1998年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題(五)
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41．試生產期的藥品
42．一類精神藥品
43．藥用嬰粟殼
44，0TC藥品
45．毒性中藥
[46――50] （ ）
A．15％ B．18％ 環 球 網 校 搜 集 整 理
C 25％ D．35％
E． 40％
46．達到GMP生產標準，列入分類管理范圍的二類原料藥的銷售利潤率最高為
47．達到GMP生產標準，列入分類管理范圍的三類原料藥的銷售利潤率最高為
48．達到GMP生產標準，列入分類管理范圍的一類制劑的銷售利潤率最高為
49．達到GMP生產標準，列入分類管理范圍的二類制劑的銷售利潤率最高為
50．達到GMP生產標準，列入分類管理范圍的三類制劑的銷售利潤率最高為
[51――55] （ ）
A．職工代表大會 B．股東大會
C．董事會 D．總經理
E．監事會
51．股份有限公司的最高權力機構為
52．股份有限公司的經營決策機構為 環 球 網 校 搜 集 整 理
53．股份有限公司的決策執行機構為
54．股份有限公司經營行為的監督機構為
55．有權對公司增加或者減少注冊資本作出決議的機構為
[56――60] （ ）
A．五年 B．七年
C．十年 D．十五年
E．七年零六個月
56．藥品行政保護的期限為
57．實用新型專利權的期限為
58．中藥二級保護品種的保護期限為
59．注冊商標的有效期及每次續展注冊的有效期為
60．外觀設計專利權的期限為
[61――65] （ ）
A．鬧陽花 B．肉從蓉
C．火麻仁 D．胖大海
E．石菖蒲
61．既是食品又是藥品的品種是
62．被列于28種毒性中藥材品種的是
63．被列于45種國家重點保護的野生藥材品種的藥材是
64．必須持有有關管理部門批件才能采獵的品種是
65．資源嚴重減少的主要常用野生藥材是
[66――70] （ ）
A．同一批原料在同一天分裝的產品
B．同一天同班組一次性投料所生產的產品
C．經最后混合具有均一性的成品
D．成型前使用同一臺混合設備生產的一次混合產品
E．使用同一臺混合設備生產的一次混合產品
66．片劑的一個批號為 環 球 網 校 搜 集 整 理
67．原料藥的一個批號為
68．粉針劑的一個批號為
69．膠囊劑的一個批號為
70．中成藥丸劑的一個批號為
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[7l――75] （ ）
A．中藥一類新藥 B．中藥二類新藥
C．中藥三類新藥 D．中藥四類新藥
E．中藥五類新藥
71．中藥材中以人工方法在體內的制取物及其制劑屬于
72．中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于
73．從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其制劑屬于
74．國內異地引種和野生變家養的動植物藥材屬于
75．中藥材新的藥用部位及其制劑屬于
[76――80] （ ）
A．一年 B．二年
C．三年 D．四年
E．五年
76．藥品退貨記錄應保存
77．進口藥品的檢驗記錄和檢驗報告應保存
78．藥品生產企業原料、輔料的貯存期一般不得超過
79．藥品廣告審查批淮文號的有效期為
80．對侵犯專利權的訴訟時效為 環 球 網 校 搜 集 整 理
[8l――85]（ ）
A．不少于30例 B，不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
81．避孕藥二期臨床試驗的病例數
82．避孕藥臨床驗證的病例數
83．避孕藥以外的計劃生育藥品臨床試驗的病例數
84．避孕藥以外的計劃生育藥品臨床驗證的病例數
85．中西藥復方制劑臨床試驗的病例數
[86――90] （ ）
A．屬于化驗室工作 B．屬于物理檢測室工作
C．屬于商品養護工作 D．屬于銷售工作
E．屬于綜合性質量管理工作
86．對溫濕度檢測和倉儲監控儀器進行檢查、復核
87．對庫存商品進行循環質量抽查
88．對批發業務的發貨進行質量跟蹤
89．做好市場需求與庫存結構的分析
90．推廣、應用現代化質量管理方法
解答
題號：(41―45)
答案：41．C 42．A 43．D 44．E 45．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、
《醫療用毒性藥品管理辦法》和《藥事管理知識》，要求考生掌握試生產的新藥、特殊管理
的藥品及非處方藥的銷售、使用要求。
《新藥審批辦法》第五章新藥的審批和生產第十五條規定：“第一、二類新藥批準后一
律為試生產，試產期兩年，批準文號為‘衛藥試字 號’，試產品僅限供應醫療單位使用
及省、自治區、直轄市新藥特藥商店零售”。因此，4l題的正確答案為C。
《精神藥品管理辦法》第三章精神藥品的供應第十條規定：“第一類精神藥品只限供應
縣以上衛生行政部門指定的醫療單位使用，不得在醫藥門市部零售”。因此，42題的正確
答案為A. 環 球 網 校 搜 集 整 理
《麻醉藥品管理辦法》第三章麻醉藥品的供應第十一條規定；“罌粟殼可供醫療單位配
方使用和由縣以上衛生行政部門指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方使
用，不準零售”。因此，43題的正確答案為D。《藥事管理知識》第六章藥品質量監督管理對OTC藥品的概念作了說明。0TC藥品
即非處方藥品，系指不需要醫生處方即可調配銷售的藥品，而且是不一定要在醫療專業人
員指導下就能安全使用的藥品。消費者按照標簽上列出的說明，就能安全使用。該類藥品
除在零售藥店銷售外，還可在百貨商廈、超市等地銷售。因此，44題的正確答案為E。
《醫療用毒性藥品管理辦法》規定：“國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在
的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量”。因此，45題的正確答案
為D。
題號：(46―50)
答案：46．E 47．C 48．D 49．C 50．B
解答：本組試題出自《藥品價格管理暫行辦法》附件3化學藥品作價辦法，要求考生
熟悉化學藥品出廠價格的管理規定。
1996年9月15日，國家計委以(計價管1996)1590號文下發了《藥品價格管理暫
行辦法》，對各類藥品的作價辦法進行了規定，以規范藥品定價者的作價行為。根據《藥
品價格管理暫行辦法》，制定了化學藥品作價辦法，對其出廠價格、批發價格、零售價格
分別進行了規定。如對產品出廠價格規定了銷售利潤率的最高限量：根據國家新藥審批辦
法，凡達到GMP生產標準的，列入分類管理范圍的原料藥一類不限，二類為40％，三類
為25％，四類為15％；制劑藥一類為35％，二類為25％，三類為18％，四、五類為
12%；未列入國家新藥分類管理范圍，或已不在新藥保護期的原料藥為12％，制劑為
8％。根據此規定，46題的正確答案為E，47題、49題的正確答案為C，48題的正確答
案為D，50題的正確答案為B。
題號：(51―55)
答案：51．B 52．C 53．D 54．E 55．B
解答：本組試題出自《中華人民共和國公司法》，要求考生了解股份有限公司的組織
機構及其職責。
《中華人民共和國公司法》第三章股份有限公司的設立和組織機構對股東大會、董事
會、監事會的職責做了規定。第一百零二條規定： “股份有限公司由股東組成股東大會。
股東大會是公司的權力機構，依照本法行使職權”。因此，5l題的正確答案為B。
本法第一百一十二條規定股份有限公司設董事會，董事會對股東大會負責，行使的職
權主要有：負責召集股東大會，并向股東大會報告工作；執行股東大會的決議；決定公司
的經營計劃和投資方案；制訂公司的年度財務預算方案、決算方案；制訂公司的利潤分配
方案和彌補虧損方案；制訂公司增加或者減少注冊資本的方案以及發行公司債券的方案；
擬訂公司的合并、分立、解散的方案；決定公司內部管理機構的設置；聘任或者解聘公司
經理，根據經理的提名，聘任或者解聘公司副經理，財務負責人，決定其報酬事項；制定
公司的基本管理制度。由此可見，董事會為股份有限公司的經營決策機構。故52題的正
確答案為C。 環 球 網 校 搜 集 整 理
本法第一百一十九條規定：股份有限公司設經理，由董事會聘任或者解聘。經理對董
事會負責，主要的職權是主持公司的生產經營管理工作，組織實施董事會決議，組織實施
公司年度經營計劃和投資方案，擬訂設置公司內部管理機構，基本管理制度，制定公司的
具體規章等。因此，經理層是股份有限公司的決策執行機構。故53題的正確答案為D。
本法第一百二十四條規定：股份有限公司設監事會。其主要職權為：檢查公司的財
務，對董事、經理執行公司職務時違反法律、法規或者公司章程的行為進行監督，對董事
和經理的行為損害公司的利益時，要求董事和經理予以糾正等。因此，監事會是股份有限
公司經營行為的監督機構。54題的正確答案為E。
本法第一百零三條對股東大會行使的職權進行了規定，明確了股東大會有權對公司增
加或者減少注冊資本作出決議，因此，55題的正確答案為B。
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