1998年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題(四)
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題號：26
答案：B
解答：本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生熟悉中藥品種保護管理的知識。
《中藥品種保護條例》第二條規定“……申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦
理，不適用本條例”。A、C、D、E 4個答案敘述的情形均符合《中藥品種保護條例》的
規定，因而此4個答案不能選擇。B敘述階情形不符合《中藥品種保護條例》的規定，本
題的最佳答案為B。
題號：27 環 球 網 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉違反本法規定應承擔的法
律責任。
《中華人民共和國廣告法》第五章法律責任第四十一條規定：違反本法發布藥品、醫
療器械廣告的，由廣告監督管理機關責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者改
正或者停止發布，沒收廣告費用，可以并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。因此，本
題的最佳答案為E.
題號：28
答案：B
解答：本題出自《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》，要求考生熟悉安全性研究
機構標準操作規程的制定和管理制度。
《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》第二十五條列出了標準操作規程的制定和修
改程序。即標準操作規程的制定和修改，須經安全性研究機構負責人審核，研究單位領導
批準，質量保證部門簽字確認。依據此規定，本題的最佳答案為B。
題號：29環 球 網 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：本題出自《藥品價格管理暫行辦法》，要求考生了解藥品價格定價管理的規定。
按照《藥品價格管理暫行辦法》，可將藥品價格定價分為三類，即政府定價、政府指
導價和藥品經營者自主定價。國家對生產、經營具有壟斷性的藥品，臨床應用面廣、量大
的少數基本治療藥品、預防制品，一類精神藥品、麻醉藥品和避孕藥具等特殊藥品實行政
府定價和政府指導價。對國家已明確放開價格的藥品由藥品經營者自主定價，不受國家規
定的作價辦法限制。因此，本題的最佳答案為B。
題號：30
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國公司法》，要求考生了解公司債券管理的有關知識。
《中華人民共和國公司法》第五章公司債券第一百六十一條規定：“發行公司債券，必
須符合下列條件：(一)股份有限公司的凈資產額不低于人民幣3000萬元，有限責任公司
的凈資產額不低于人民幣6000萬元， (二)累計債券總額不超過公司凈資產額的40％；
(三)最近3年平均可分配利潤足以支付公司債券1年的利息；(四)籌集的資金投向符合
國家產業政策；(五)債券的利率不得超過國務院限定的利率水平；(六)國務院規定的其
他條件”。該法第一百五十九條規定：股份有限公司為籌集生產經營資金，可以依照本法
發行公司債券。依據以上兩條的規定，該公司申請未獲批準的原因是公司發行的債券額
(2000萬元)超過法律規定的標準(1600萬元)。因此，本題的最佳答案為C。
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題號：31
答案：C
解答：《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》對加強藥品管理，促進醫藥
協調發展的問題作了宏觀規劃。其中有一條就是國家要建立并完善基本藥物制度。我國從
1992年開始，由中華醫學會具體承擔國家基本藥物的透選工作，并于1996年初公布了第
一批國家基本藥物(西藥)品種目錄。即26類，699個品種。按規定程序，國家基本藥
物每兩年調整一次。1998年公布的國家基本藥物(西藥)品種目錄，調整了88個品種
l16個劑型，調整比例為12．5％。調整后的藥品品種，數量較原來有所增加，有27類
740個品種入選，增加幅度為6．1％。因此，本題的最佳答案為C。
題號：32環 球 網 校 搜 集 整 理
答案：C
解答：本題出自《中華人民共和國消費者權益保護法》―，要求考生了解經營者與消費
者交易的原則。
《中華人民共和國消費者權益保護法》第四條規定：“經營者與消費者進行交易，應當
遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則”。依據此條規定，本題的最佳答案為C。
題號：33
答案：B
解答：本題出自《進口藥品管理辦法》，要求考生掌握國家對進口藥品管理的有關規
定。
《進口藥品管理辦法》第五條指出：國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，
必須具有《進口藥品注冊證》。第十三條指出：凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標準品
或對照品，均應在合同中訂明由賣方提供。第二十條指出：醫療急救、科研用(不包括新
藥臨床)或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛生廳(局)申請免驗，海關憑
衛生廳(局)出具的免驗證明放行，并不得在市場銷售。本題備選答案A、C D、E敘
述階情形與之相符，因此，均不能選為最佳答案。答案B的敘述與《進口藥品管理辦法》的規定不符合。《進口藥品管理辦法》第九條指出：首次進口的藥品需在中國境內進行臨
床試驗或驗證。第十條指出：《進口藥品注冊證》自簽發之日起有效期三年。到期時，國
外生產廠商或經營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發證機構提出，
并附生產國批準該藥品生產和銷售的文本、說明書和質量標準等資料，經審核同意方可換
證。由此可見，申請更換某藥品的<<進口藥品注冊證>>，該藥品不需要在中國境內進行臨
床試驗或驗證。因此，本題的最佳答案為B。
題號：34
答案：E
解答：本題出自《戒毒藥品管理辦法》，要求考生掌握戒毒藥品的定義。
《戒毒藥品管理辦法》第二條對戒毒藥品作了界定：“戒毒藥品系指控制并消除濫用阿
片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品”。據此定義，本題的最佳答案為E。
題號：35
答案：A
解答：本題出自《藥事管理知識》第三章藥學科技管理，要求考生了解藥學科技活動
的內容。環 球 網 校 搜 集 整 理
藥學科技活動包括基礎研究，應用研究和發展研究三類。基礎研究是探索自然界物質
運動變化基本規律的研究，包括沒有明確應用目的的純理論研究，也包括有某種籠統應用
目的的所謂探索研究。如藥物作用機理的研究，天然藥物中化學成分的研究等。應用研究
是為了某種實用目的，運用基礎研究的成果開辟新科學技術途徑的研究。應用研究成果很
可能是一些發明創造。如天然藥物中有效成分的研究，先導化合物的尋找，化合物的篩
選，新劑型、新輔料的研究。發展研究是運用應用研究的成果，尋求明確具體的技術解決
方案的研究。其研究結果是取得生產實際可用的新產品、新設備、新材料、新工藝或者是
改進的新品種、新工藝等，如某一具體的新藥研究。因此，本題的最佳答案為A.
題號：36
答案：E
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品使用管理的知識。
《麻醉藥品管理辦法》第六章麻醉藥品的使用第二十七條規定：“經縣以上醫療單位診
斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛生行政部門指定的醫療單位憑醫療診
斷書和戶籍簿核發《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫療單位按規定開方配藥
……”。依據此規定，本題的最佳答案為E。
題號：37
答案：D
解答：本題出自《中華人民共和國專利法》，要求考生熟悉藥品生產工藝的專利保護
知識。
《中華人民共和國專利法》(簡稱《專利法》)第四十五條規定：發明專利權的期限為
20年，自申請日起計算。《專利法》所稱發明，是指對產品、方法或者其改進所提出的新
的技術方案，發明可以是產品，也可以是方法。藥品的生產工藝是藥品制造的技術方案，
屬于發明的范疇，其專利的保護期限應按發明專利權的期限對待，故本題的最佳答案為
D。
題號：38
答案：C
解答：本題出自《關于醫藥行業組織實施GMP認證工作有關問題的通知》，要求考
生掌握GMP認證管理的知識。
《關于醫藥行業組織實施GMP認證工作有關問題的通知》附件2《中國藥品認證委員
會認證管理辦法》第十三條規定：“認證合格的新開辦的藥品生產企業，由認證委員會發
給準藥品GMP認證證書，有效期1年”。據此規定，本題最佳答案為C。
題號：39
答案：D
解答：本題出自《放射性藥品管理辦法》，要求考生掌握放射性藥品的使用知識。
《放射性藥品管理辦法》第五章放射性藥品的使用第二十三條規定：“醫療單位使用放
射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、
直轄市的公安、環保和衛生行政部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條
件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射
性藥品”。備選答案中的其他藥品沒有要求必須持有許可證才能使用的規定。因此，本題
的最佳答案為D。
題號：40環 球 網 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本題出自修訂的《中華人民共和國刑法》，要求考生掌握修訂后的刑法對生產、
銷售劣藥處罰的規定。
1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議對《中華人民共和國刑法》
(簡稱《刑法》)進行了修訂，修訂后的《刑法》自1997年10月1日起施行。
該法第一百四十二條規定：生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以
上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處
十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財
產。依據此條規定，本題的最佳答案為E。
[41――45] （ ）
A．只能在醫療單位配方使用
B．只能在醫藥商店零售
C．在省級新特藥商店配方、銷售
D．由醫藥商店憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方
E．在百貨商廈、超市等銷售
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