1998年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題(六)
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題號；(56―60)
答案：56．E 57．C 58．B 59．C 60．C
解答：本組試題出自《藥品行政保護條例》、《中華人民共和國專利法》、《中藥品種保
護條例》、《中華人民共和國商標法》，要求考生熟悉藥品保護期限，專利權限，注冊商標
期限的規定。
《藥品行政保護條例》第四章第十三條規定：“藥品行政保護期為七年零六個月，自藥
品行政保護證書頒發之日起計算”。因此，56題的正確答案為E。
《中華人民共和國專利法》第五章專利權的期限，終止和無效第四十五條規定“……
實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為10年，均自申請日起計算”。因此，57題、
60題的正確答案為C。
《中藥品種保護條例》第三章中藥保護品種的保護第十二條規定：中藥二級保護品種
的保護期限為七年。因此，58題的正確答案為B。
《中華人民共和國商標法》第四章注冊商標的續展，轉讓和使用許可第二十三條規定：“注冊商標的有效期為十年，自核準注冊之日起計算”。本法第二十四條規定：注冊商標有
效期滿，需要繼續使用的，應當在期滿前六個月內申請續展注冊。每次續展注冊的有效期
為十年。因此，59題的正確答案為C。
題號：(61―65) 環 球 網 校 搜 集 整 理
答案：61．C 62．A 63．B 64．B 65．B
解答：本組試題出自《中藥保健藥品的管理規定》、《整頓中藥材專業市場的標準》、
《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生掌握既是食品又是藥品的品種名錄，掌握中藥材
專業市場嚴禁進場交易的藥材品種，熟悉國家重點保護的野生藥材物種分級管理的知識。
《中藥保健藥品的管理規定》附表：《既是食品又是藥品的品種名單》中，火麻仁被列
入其中。因此，6l題的正確答案為C。
《整頓中藥材專業市場的標準》附表，列出了28種毒性中藥材的品種，其中含有鬧陽
花。因此，62題的正確答案為A.該附表還列出了42種國家重點保護的野生動植物藥材
品種，內含肉蓯蓉。故63題的正確答案為B。
《野生藥材資源保護管理條例》將國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級為瀕
臨滅絕狀態的稀有珍貴的野生藥材物種，二級為分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要
野生藥材物種，三級為資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。國家禁止采獵一級保護野
生藥材物種。采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須持有管理部門核發的采藥證。本題
5個備選答案中，只有肉蓯蓉屬于國家重點保護的野生藥材物種，被列為三級保護。采集
時要持有管理部門核發的采藥證和采伐證。因此，64題、65題的正確答案為B。
題號：(66一70)
答案：66．D 67．C 68．A 69。D 70．E
解答：本組試題出自《藥品生產質量管理規范》，要求考生掌握藥品生產批號的確定
原則。
《藥品生產質量管理規范》第七章生產管理第五十六條對藥品的生產批號確定原則做
了規定。“片劑、膠囊劑以壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺混合設備生產的一次混合量為
一個批號”。因此，66題、69題的正確答案為D。
“原料藥經最后混合具有均一性的成品為一個批號”。因此，67題的正確答案為C。
“粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產品為一個批號”。因此，68題的正確答案
為A。
“中成藥丸劑以制丸前使用同一臺混合設備生產的一次混合量為一個批號”。因此，70
題的正確答案為E。
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題號：(71―75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本組試題出自《新藥審批辦法(有關中藥部分的修訂和補充規定)》，要求考生
掌握經修訂和補充后的中藥分類原則。環 球 網 校 搜 集 整 理
《新藥審批辦法(有關中藥部分的修訂和補充規定)》確定了中藥分類的原則。第一類
為：中藥材的人工制成品；新發現的中藥材及其制劑；中藥材中提取的有效成分及其制
劑。第二類為：中藥注射劑；中藥材新的藥用部位及其制劑；中藥材、天然藥物中提取的
有效部位及其制劑；中藥材以人工方法在體內的制取物及其制劑。第三類為：新的中藥制
劑；以中藥為主的中西藥復方制劑；從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其制劑。第
四類為：改變劑型或改變給藥途徑的藥品3國內異地引種和野生變家養的動植物藥材。第
五類為：增加新主治病證的藥品。依據以上規定，71題、75題屬于中藥二類新藥，因此，
這兩道題的正確答案為B。72題屬于中藥一類新藥，該題的正確答案為A，73題屬于中
藥三類新藥，該題的正確答案為C，74題屬于中藥四類新藥，該題的正確答案為D，本組
5道試題敘述的情形均不屬于中藥五類新藥，故備選答案E不被選用。
環 球 網 校 搜 集 整 理題號：(76―80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本組試題出自《醫藥商品質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品廣
告審查辦法》、《中華人民共和國專利法》，要求考生掌握藥品管理環節中的有關期限規定。
《醫藥商品質量管理規范》第六章儲存與養護第四十三條規定：“退貨商品應有專人負
責保管和單獨存放，并有明顯標記，及時與有關部門聯系，查清退貨原因，處理解決。對
退貨商品要作出記錄并保存三年”。因此，76題的正確答案為C。
《醫藥商品質量管理規范》第五章商品質量管理與檢驗第三十三條規定：“進口藥品的
驗收，憑國務院衛生行政部門授權的口岸藥檢所檢驗合格報告書收貨。……進口商品的檢
‘驗記錄和檢驗報告保存五年”。因此，77題的正確答案為E。
《藥品生產質量管理規范》第六章原料、輔料及包裝材料第五十一條規定：“藥品生產
企業應制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年”。因此，78題的正確答
案為C。
《藥品廣告審查辦法》第十一條規定：“藥品廣告審查批準文號的有效期為一年”。因此，79題的正確答案為A。
《中華人民共和國專利法》第七章專利權的保護第六十一條規定：“侵犯專利權的訴訟
時效為2年，自專利權人或者利害關系人得知或者應當得知侵權行為之日起計算”。因此，
80題的正確答案為B。
題號：(81―85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》和《關于新藥審批管理的若干補充規定》，要
求考生掌握有關臨床研究中對所需不同病例數的規定。
《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十二條規定：“一期臨床可在10至30例之間；
二期臨床一般應不少于300例。避孕藥應不少于1000例。臨床驗證，一般應不少于100
例。
《關于新藥審批管理的若干補充規定》中新藥的臨床研究問題規定：“避孕藥的臨床驗
證病例數不應少于300例(對照組另設)，其他計劃生育藥品得臨床研究病例數與一般藥
品相同”。
因此，8l題的正確答案為E。82題、83題和85題的正確答案均為D。84題的正確
答案為C。
題號：(86―90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本組試題出自《醫藥商品質量管理規范》，要求考生掌握醫藥商品儲存與養護、
銷售以及綜合性質量管理的責任范疇。
《醫藥商品質量管理規范》第六章儲存與養護第四十五條商品養護工作的具體任務規
定：“控制度規定，負責對各種養護設施、溫濕度檢測和監控儀器進行檢查、復核和周期
檢定的送檢工作”。“對庫存商品進行循環質量抽查，并做好抽查記錄，……”因此，86
題和87題的正確答案均為C。 •環 球 網 校 搜 集 整 理
《醫藥商品質量管理規范》第七章銷售第五十四條規定：“批發業務的發貨應做好銷售
記錄，做到質量跟蹤”。第五十六條規定：“銷售人員應做好市場需求與庫存結構的分析，
以保證庫存合理，滿足需要”。因此，88題和89題的正確答案均為D。
《醫藥商品質量管理規范》第九章綜合性質量管理第六十五條關于綜合性質量管理工
作的任務第五項規定：“……推廣、應用現代化管理方法”。因此，90題的正確答案為E。
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