藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“執業藥師藥事管理與法規第三十四章醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)復習講義”。

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　　第一節 申報與審批

　　(一)不得作為醫療機構制劑申報的品種

　　1.市場上已有供應的品種(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理與法規第三十四章醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)復習講義);

　　2.含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種;

　　3.除變態反應原外的生物制品;

　　4.中藥注射劑;

　　5.中藥、化學藥組成的復方制劑;

　　6.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

　　7.其他不符合國家有關規定的制劑。

　　(二)醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式

　　X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

　　x-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

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　　第二節 補充申請與再注冊

　　(一)批準文號的有效期及補充申請

　　醫療機構制劑批準文號的有效期為3年(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理與法規第三十四章醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)復習講義)。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

　　醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

　　(二)撤銷批準文號的情形及其管理

　　1.市場上已有供應的品種;

　　2.按照本辦法應予撤銷批準文號的：

　　3.未在規定時間內提出再注冊申請的;

　　4.其他不符合規定的。

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　　第三節 監督管理

　　用非正當手段取得批準證明文件的處罰

　　提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，法律責任包括：

　　1.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請;

　　2.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

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