執業藥師藥事管理法規醫療機構制劑注冊管理辦法 (試行)專項模擬練習試題及參考答案

　　第 691 題 (單項選擇題)

　　《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的適用范圍是()

　　A.中華人民共和國境內醫療機構制劑的配制申請

　　B.中華人民共和國境內醫療機構制劑注冊管理

　　C.中華人民共和國境內醫療機構制劑的配制、調劑使用申請

　　D.中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理

　　E.中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的許可、配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理

　　正確答案：D,

　　第 692 題 (單項選擇題)

　　按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的規定，醫療機構制劑是指()

　　A.醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑

　　B.醫療機構根據本單位科研需要經批準而配制、自用的固定處方制劑

　　C.配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　D.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的制劑

　　E.醫療機構根據本單位臨床需要，制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　正確答案：A,

　　第 693 題 (單項選擇題)

　　負責《醫療機構制劑許可證》審核批復的部門是()

　　A.衛生部

　　B.國家食品藥品監督管理局

　　C.省級衛生主管部門

　　D.省級食品藥品監督管理部門

　　E.由省級衛生主管部門審核同意后，報同級藥品監督管理部門審批

　　正確答案：E,

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　　第 694 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑室必須取得()

　　A.藥品生產許可證

　　B.藥品經營許可證

　　C.醫療機構制劑許可證

　　D.藥品生產合格證

　　E.營業執照

　　正確答案：C,

　　第 695 題 (單項選擇題)

　　未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構()

　　A.不得申請醫療機構制劑

　　B.可以申請醫療機構制劑

　　C.可以申請醫療機構中藥制劑，并組織生產

　　D.可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請

　　E.可以申請醫療機構化學藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請

　　正確答案：D,

　　第 696 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑的名稱，應當()

　　A.按照國家衛生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　B.按照醫療機構根據藥品特性自主命名通用名和商品名

　　C.按照省級食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

　　D.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱

　　E.按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

　　正確答案：D,

　　第 697 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑的說明書和包裝標簽必需標注()

　　A.本制劑為本院自制

　　B.本制劑屬于醫療機構制劑

　　C.本制劑為非處方藥

　　D.本制劑為本院協定處方

　　E.本制劑僅限本醫療機構使用

　　正確答案：E,

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　　第 698 題 (單項選擇題)

　　《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)規定，屬于醫療機構制劑可以申報的品種是()

　　A.含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種

　　B.市場上沒有供應的品種而本單位臨床需要的固定處方制劑

　　C.中藥注射劑

　　D.中藥、化學藥組成的復方制劑

　　E.除變態反應原外的生物制品

　　正確答案：B,

　　第 699 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于()

　　A.30例

　　B.50例

　　C.60例

　　D.100例

　　E.300例

　　正確答案：C,

　　第 700 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑批準文號由()

　　A.國務院衛生行政部門頒發

　　B.國務院食品藥品監督管理部門頒發

　　C.省級食品藥品監督管理部門頒發

　　D.設區的市級食品藥品監督管理部門頒發

　　E.國家中醫藥管理局頒發

　　正確答案：C,

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　　第 701 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑注冊批件及批準文號格式是()

　　A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　B.X藥準字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　C.國藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　D.X藥證字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　E.國藥準字H(Z)+4位年號+4位流水號

　　正確答案：A,

　　第 702 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑批準文號的格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”，其中X代表()

　　A.藥品分類

　　B.省、自治區、直轄市簡稱

　　C.醫療機構簡稱

　　D.批準的部門簡稱

　　E.醫療機構制劑代號

　　正確答案：B,

　　第 703 題 (單項選擇題)

　　《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)規定，醫療機構制劑批準文號格式正確的是()

　　A.粵藥準字Z20020168

　　B.粵藥制字H20020168

　　C.國藥制字H20020168

　　D.國藥制字Z20020168

　　E.國藥準字H20020168

　　正確答案：B,

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　　第 704 題 (單項選擇題)

　　醫療機構配制制劑()

　　A.應當嚴格執行經批準的質量標準

　　B.應當嚴格執行國家藥品標準

　　C.應當嚴格執行企業內部質量標準

　　D.應當嚴格執行最高質量標準

　　E.應當嚴格執行國際質量標準

　　正確答案：A,

　　第 705 題 (單項選擇題)

　　醫療機構配制制劑需要變更相關事項的，應當提出補充申請，報送相關資料，下列不屬于補充申請變更事項的是()

　　A.工藝

　　B.處方

　　C.配制地點

　　D.質量標準

　　E.委托配制單位

　　正確答案：D,

　　第 820 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑批準文號的有效期為()

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：C,

　　第 821 題 (單項選擇題)

　　醫療機構制劑批準文號有效期屆滿需要繼續配制的，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關資料的時限是()

　　A.有效期屆滿前1個月

　　B.有效期屆滿前2個月

　　C.有效期屆滿前3個月

　　D.有效期屆滿前5個月

　　E.有效期屆滿前6個月

　　正確答案：C,

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