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【考點1】藥品質量監督檢驗(25年未改動)

(2015年A型題，1分;2016年B型題，2分;2017年A型題，1分;2017年B型題，3分;2018年A型題，1分;2018年B型題，2分;2019年B型題，2分;2020年C型題，2分;2022年B型題，2分;2023A型題，1分;2023B型題，3分。)

1.藥品質量監督檢驗的類型

(1)抽查檢驗

①評價抽驗：指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

②監督抽驗：指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗。

(2)注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標準復核。應進行注冊檢驗的藥品：①新藥上市申請;②首次申請上市仿制藥;③首次申請上市境外生產藥品。

(3)指定檢驗：某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。包括：①首次在中國銷售的藥品;②國家藥品監督管理部門規定的生物制品;③國務院規定的其他藥品。

(4)復驗：當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內提出復驗申請。復驗申請機構：①向原藥品檢驗機構申請復驗;②向上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗;③直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。

2.藥品質量公告：國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果。

【考點2】藥品不良反應報告主體、報告范圍(25年未改變)

(2015年A型題，1分; 2017年A型題，1分;2018年A型題，1分;2022年C型題，1分。)

藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體。藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品上市許可持有人應當建立藥品安全委員會，設置專門的藥物警戒部門，指定藥物警戒負責人，配備足夠數量且具有適當資質的人員，建立健全相關管理制度，開展藥物警戒活動。

進口藥品持有人應當指定在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內企業法人作為代理人，具體承擔進口藥品不良反應監測、評價、風險控制等工作。

【考點3】藥品不良反應的界定、分類和報告時限(25年未改動)

(2016年B型題，2分;2018年C型題，1分;2019年A型題，1分;2020年C型題，2分;2022年X型題，1分。)

1.藥品不良反應的界定

是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

2.藥品不良反應的分類

(1)嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

(3)藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。它不以“合格藥品”為前提。

3.藥品不良反應的報告時限

一般不良反應--30日內報告;境內嚴重的藥品不良反應--15日內報告;境外嚴重的藥品不良反應--15日內報告;死亡病例--立即報告;15日內完成調查報告;群體不良事件--立即報告;7日內完成調查報告。

【考點4】藥物臨床試驗的界定和分類(25年未改動)

(2015年B型題，3分;2016年B型題，1分;2019年A型題，1分;2021年X型題，1分;2023A型題，1分。)

各期臨床試驗的目的和主要內容如下：

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

【考點5】加快藥品上市的注冊程序(25年未改動)

(2021年B型題，1分;2021年C型題，1分;2022年B型題，1分;2023A型題，1分。)

1.突破性治療藥物程序 藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

2.附條件批準程序 藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的;②公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的;③應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

3.優先審評審批程序 藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用進入優先審評審批程序：①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥;②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;③疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗;④納入突破性治療藥物程序的藥品;⑤符合附條件批準的藥品;⑥國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。

4.特別審批程序 在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。對納入特別審批程序的藥品，可以根據疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內使用。

【考點6】藥品批準證明文件(25年未改動)

(2016年A型題，1分;2017年B型題，2分;2018年B型題，2分;2020年B型題，2分;2022年C型題，1分;2023C型題，1分。)

藥品注冊證書載明的藥品批準文號的格式：

①境內生產藥品：國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號;

②中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品：國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號;

③境外生產藥品：國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。

藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力。

【考點7】藥品上市許可持有人制度(25年未改動)

(2017年A型題，1分;2018年A型題，1分;2020年A型題，1分;2021年A型題，2分;2021年C型題，5分;2022年B型題，1分;2022年C型題，2分;2023A型題1分;2023C型題1分;2024B型題1分)

1.藥品上市許可持有人界定：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。申請人為境外企業的，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。

2.藥品上市許可持有人的義務：(1)藥品安全的第一責任人。藥品全生命周期承擔管理責任。(2)建立藥品質量保證體系并定期審核。(配備專人獨立負責藥品質量管理)(3)建立藥品上市放行規程并嚴格執行 (4)建立并實施藥品追溯制度 (5)建立年度報告制度(報省藥監)。

3.藥品上市許可持有人的權利：

(1)依法自行生產或委托生產藥品：自行生產藥品的，應當取得藥品生產許可證;委托生產的，藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，向藥品上市許可持有人所在地省級藥監部門申請辦理藥品生產許可證。

(2)依法自行銷售或委托銷售藥品 ：1)可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。委托銷售的，應當簽訂委托協議。2)從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。

(3)依法委托儲存、運輸藥品。

(4)依法轉讓藥品上市許可，經國務院藥品監督管理部門批準。

(5)醫藥代表備案管理

4.不得委托生產的品種：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、血液制品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。

【考點8】《藥品生產許可證》管理(25年微調)

(2018年A型題，1分;2019年A型題，1分;2020年A型題，1分;2021年C型題，1分;2022年C型題，1分;2024年B型題，3分)

1.審批部門：經所在地省級藥品監督管理部門批準。

2.許可證有效期：有效期為5年，分為正本和副本。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請重新發放。

3.分類碼：分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。

大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括: A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業;小寫字母用于區分制劑屬性，h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試制、y代表中藥飲片、q代表醫用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

4.變更

許可事項：生產地址和生產范圍等。登記事項：企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人。

5.注銷：①主動申請注銷藥品生產許可證的;②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的;③營業執照依法被吊銷或者注銷的;④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的。

【考點9】藥品召回管理(25年未改動)

(2016年A型題，1分;2016年C型題，3分;2017年A型題，2分;2019年B型題，2分;2020年A型題，2分，2021年A型題，1分;2023A型題1分;2023B型題4分;2024A型題1分)

1.藥品召回分類

(1)主動召回：是指藥品上市許可持有人主動收集、記錄藥品的質量問題、藥品不良反應/事件、其他安全風險信息，對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查和評估，確定藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，由該持有人決定并實施的召回。

(2)責令召回：是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為藥品上市許可持有人應當召回藥品而未召回的，或者藥品監督管理部門經對持有人主動召回結果審查，認為持有人召回藥品不徹底的，責令持有人召回藥品。

2.藥品召回分級：

一級召回：使用該藥品可能或者已經引起嚴重健康危害的;

二級召回：使用該藥品可能或者已經引起暫時或可逆的健康危害的;

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

3.藥品召回的責任主體：藥品上市許可持有人是控制風險和消除隱患的責任主體。境外生產藥品涉及在境內實施召回的，應當由境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內履行藥品上市許可持有人義務的企業法人(以下稱境內代理人)組織實施。

4.藥品召回時限

(1)經調查評估后，確定藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即決定并實施召回。持有人作出藥品召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當發出召回通知，通知到藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位等，同時向所在地省級藥品監督管理部門備案調查評估報告、召回計劃和召回通知。

(2)藥品上市許可持有人在實施召回過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況;同時，應當及時評估召回效果，發現召回不徹底的，應當變更召回計劃，擴大召回范圍或者重新召回。變更召回計劃的，應當及時向所在地省級藥品監督管理部門備案。

【考點10】藥品經營許可證的管理(25年未改動)

(2017年C型題，3分;2018年B型題，2分;2020年B型題，1分。)

1.審批部門

(1)開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業總部)的，向省級藥品監督管理部門申請;

(2)開辦藥品零售企業(含藥品零售連鎖企業門店)的，向市縣藥品監督管理部門申請。

2.藥品經營許可證變更

藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。

(1)許可事項變更：經營地址、經營方式、經營范圍、倉庫地址(包括原址增減倉庫、異地設庫和委托儲存)的變更。

(2)登記事項變更是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等事項的變更。

3.藥品經營許可證換發

藥品經營許可證有效期為5年，藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前 6個月至2個月期間向發證機關提出重新審查發證(延續)申請。

4.藥品經營許可證注銷的情形

申請人主動申請注銷藥品經營許可證的;藥品經營許可證有效期屆滿未申請換證的;藥品經營企業終止經營藥品的;藥品經營許可證被依法撤銷或吊銷的;營業執照被依法吊銷或注銷的;法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

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