2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》”。
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第一節 總則和藥品生產企業管理
一、總則(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
藥品檢驗機構的設置及確定：
(1)國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
(2)省級藥品監督管理部門設置本行政區域內藥品檢驗機構。
(3)國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔檢驗工作。
二、藥品生產企業管理
1.開辦藥品生產企業申請：向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。
2.《藥品生產許可證》許可事項變更：藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。(生產范圍)
3.藥品生產企業GMP認證
(1)認證機構【省局】：省級以上人民政府藥品監督管理部門。
(2)國家食品藥品監督管理局認證【兩射一生】：注射劑、放射性藥品和規定的生物制品。
(3)省級藥品監督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。
(4)新開辦藥品生產企業和新建藥品生產車間或者新增生產劑型申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定申請認證。
(5)審批時間：受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內進行認證;認證合格的，發給認證證書。
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4.《藥品生產許可征》有效期(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
(1)《藥品生產許可證》有效期為5年。
(2)有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
(3)藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
5.藥品委托生產的規定
(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理》認證證書的藥品生產企業。
(2)不得委托生產的藥品：疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。
(3)委托生產的批準部門：①國家局②國家局授權的省局
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第二節 藥品經營企業管理(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
1.《藥品經營許可證》的有效期及變更
(1)變更《藥品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
(2)《藥品經營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發。
(3)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的：《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
2.藥品經營企業GSP認證
(1)認證機構【省局】：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。
(2)新開辦藥品批發企業和藥品零售企業申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。
(3)審批時間
①受理機構自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。
②省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，組織認證。
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3.非處方藥分類
國家根據非處方藥根據安全性分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
4.零售藥品的人員配備(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
①經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業：應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
②經營乙類非處方藥的藥品零售企業：應當配備設區市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
5.城鄉集貿市場零售藥品的規定
(1)前提條件：交通不便的邊遠地區，城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的。
(2)審批及銷售藥品范圍：經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
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第三節 醫療機構的藥劑管理
1.《醫療機構制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月申請換發。
變更：變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
2.醫療機構制劑審批和調劑使用的規定
(1)《醫療機構制劑許可證》的審批：應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
(2)醫療機構配制制劑批準文號管理：必須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
(3)醫療機構配制的制劑禁止性規定：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
(4)醫療機構制劑的調劑使用規定：
①發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時;
②經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準;
③在規定期限內;
④醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用;
⑤國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
3.審核調配處方人員的資質：必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。
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4.醫療機構購藥記錄的規定：
要求：必須有真實、完整的藥品購進記錄(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)。
內容：藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
5.處方調配的規定：醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
6.個人設置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。
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第四節 藥品管理(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
新藥：臨床試驗管理經國務院藥品監督管理部門批準(藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案)。生產已有國家標準藥品：報送有關資料并提供相關證明文件，審核合格后發給批準文號。
1.新藥監測期的規定
(1)設立監測期的目的：國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求。
(2)監測期：不超過5年的監測期(在監測期內，不得批準其他企業生產和進口)。
2.申請藥品進口及醫療機構急需藥品進口的規定
(1)進口藥品的條件：
①申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;
②未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
(2)醫療機構因臨床急需進口少量藥品的：
①應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請，經批準后，方可進口;
②進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
(3)注冊證管理：
①進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊;
②國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》;
③中國中國香港、中國澳門和中國臺灣企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
3.在銷售前或者進口時應當按照規定進行檢驗或者審核批準的生物制品
(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品。
(2)由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗(檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口)。
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4.藥品的再評價(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
國家藥監局對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據再評價的結果，可以采取責令修改說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
5.藥品批準文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》及有效期
(1)批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。
(2)實施批準文號管理的中藥材：對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
(3)未申請再注冊的、經審查不符合注冊規定的：注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
6.非藥品不得宣傳的內容：不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規另有規定的除外。
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第五節 藥品包裝的管理(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊
(1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。
(2)經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
2.中藥飲片包裝及標簽
(1)應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;
(2)中藥飲片包裝標簽必須注明：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
3.藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱
藥品包裝、標簽、說明書印制：必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內容)和國務院藥品監督管理部門(內容、格式)的規定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
4.醫療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書
(1)醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規定。
(2)經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
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第六節 藥品價格和廣告管理(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
藥品價格管理：政府定價、政府指導價或者市場調節價
1.實行政府定價或政府指導價的藥品范圍
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品。
2.藥品政府定價和政府指導價制定、調整方式
(1)依法實行政府定價或者政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依法制定和調整價格，體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依法制定。
(2)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面老師進行評審和論證。必要時聽取藥品生產企業、經營企業和醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
(3)價格監測定點單位：政府價格主管部門可以指定部分藥品生產企業、經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
(4)政府定價和政府指導價的藥品價格公布：依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
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3.發布藥品廣告的審批(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
(1)藥品廣告審批【省局】：應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。
(2)藥品廣告批準文號：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內做出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。
(3)進口藥品廣告申請：向進口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
(4)跨省發布藥品廣告【異地廣告應在發布地省局備案】：在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
4.應立即停止發布的廣告：未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該藥品廣告的發布。
經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發布該品種藥品廣告;已經發布廣告的，必須立即停止。
(對違法發布藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告)
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》”。
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第七節 藥品監督(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
1.藥品抽樣的規定
(1)必須由兩名以上監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
(2)沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院和省級藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
2.藥品質量公告
國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應根據抽檢結果定期發布藥品質量公告。內容包括：品名、檢品來源、生產企業、生產批號、規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。(公告不當的，發現之日起5日內，在原范圍內予以更正)
3.采取查封、扣押的行政強制措施
藥品監督部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。
4.藥品檢驗費用的規定
(1)抽查檢驗：不收費。
(2)申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人必政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
(3)可以收費的范圍：依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。
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第八節 法律責任
1.新開辦企業在規定時間內未通過GMP、GSP認證仍生產經營藥品的處罰
按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的，責令停產、停業整頓，并處五千以上二萬以下罰款;情節嚴重的吊銷許可證)處罰的情況(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)
(1)開辦藥品生產企業未按規定時間進行GMP認證的。
(2)藥品生產企業新建車間、新增劑型的未按規定時間進行GMP認證的。
(3)開辦藥品經營企業未按規定時間進行GSP認證的。
(4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構
2.違反集貿市場設點零售藥品的處罰
擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品或設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的：按無證經營處罰。
3.醫療機構擅自使用其他醫療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
(1)擅自使用其他單位醫院配制的制劑的，按違法購進藥品處罰。
(2)醫療機構使用假藥、劣藥：按生產、銷售假藥、劣藥處罰。
4.違反個體診所有關規定的處罰：
個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定進行處罰(按照無證經營，依法取締，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構成犯罪的依法追究刑事責任)。
5.不辦理許可事項變更手續的處罰
(1)給予警告，責令限期補辦。
(2)逾期不補辦的，宣布其《許可證》無效。
(3)仍從事生產經營活動的，按無證經營處罰。
6.從重處罰的規定【特殊藥品、特殊人群、特殊情節】
(1)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;【特藥假藥】
(2)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;
(3)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(4)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;
(5)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;
(6)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、藏匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
7.無過錯銷售、使用假劣藥的處理
(1)前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
(2)應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。
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第九節 附則
1.用語的含義：
藥品合格證明和其他標識(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規復習講義第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》)，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書
新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買或使用的藥品。
醫療機構制劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證：是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的全過程。
藥品經營方式：是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營范圍：是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
2.時間效力范圍：2002年9月15日起施行。
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