2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》”。
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第一節 總則和藥品生產企業管理
一、總則(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)
1.立法宗旨：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。
2.適用范圍：適用于中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。
3.藥品監管體制：國務院藥品監督管理部門(SFDA)主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
二、 藥品生產企業管理
1. 開辦藥品生產企業條件：
(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
(4)具有保證藥品質量的規章制度。
此外，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。
2. 審批主體及許可證：
藥品生產企業須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》;憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
【省局許可證，工商營業照，先證后照，一證一照】
《藥品生產許可證》應標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。
3.GMP認證：藥品生產企業必須按GMP要求組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。
4.藥品生產行為的管理：
(1) 藥品的生產 藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。
(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)
(4)藥品出廠前自檢 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗。
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第二節 藥品經營企業管理(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)
1. 藥品經營企業開辦條件：
①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構(批專)或者人員(零專);
④具有保證所經營藥品質量的規章制度。
同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2. 審批主體及許可證(2007/2005)
(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】
(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】
3. GSP認證：藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。
GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)
(1)購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
(2)購銷記錄 藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;
銷售中藥材，必須標明產地。
(4)調配處方經過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師簽名，方可調配。
(5) 藥品保管制度 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(6) 藥品檢查制度 藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
5.城鄉集貿市場銷售藥品的規定
(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。
(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。
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第三節 醫療機構藥劑管理
1.醫療機構配備技術人員的規定：
醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
2.配制制劑的必備條件：醫療機構配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
3.配制制劑的審批主體、程序及許可證：經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)。【省廳同意省局批準】
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
4.配制制劑的管理
(1)品種限制性規定 應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準
(3)自配制劑使用 必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構內部使用。
特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，可以在指定醫療機構之間調劑使用【省以上局批準】。
(4) 自配制劑銷售 不得在市場銷售。
5.藥品采購、保存及調配處方的管理
(1)采購：必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。
(2)保存：必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調配處方管理：必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配;必要時經醫師更正或重新簽字，方可調配。
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第四節 藥品管理【兩報兩批】
1.新藥研制、審批(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)
(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。
(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛生部】方法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書【二次報批：新藥證書】。
(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范【GLP/GCP】。
2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批：須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。
實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
3.國家藥品標準制定、修訂的機構
(1)藥品必須符合：國家藥品標準。
(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。
(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監督管理局頒布的其他藥品標準。
4.購藥渠道：
藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。
注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業購進。
5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：
(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。
注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。
(3) 國家實行藥品儲備制度
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6.進出口藥品管理
【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)
(1)審批機構：由國家食品藥品監督管理局核發《進口藥品注冊證》。
(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規定辦理進口手續)。
(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。
允許進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
(6)進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
注意：進口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。
7.特定監督檢驗
國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
(一)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;
(二)首次在中國銷售的藥品;
(三)國務院規定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
8.藥品評價與再評價的組織及處理
國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
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9.中藥管理
(1)實行中藥品種保護制度(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)。
(2)新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。
(3)地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
10.假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形
確認假藥【成分不符;冒充藥品】：
(1)藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應癥，污染變質，禁止使用】：
(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(3)變質的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
確認劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。
劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內包材，不符藥標準】
(1)未標明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產批號的;
(3)超過有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標準規定的。
11.藥品名稱規定
(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。
(2)已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
12.健康檢查
(1)藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。
(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
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第五節 藥品包裝的管理(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)
1. 直接接觸藥品包裝材料和容器
(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
(2) 必須經過批準
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
(3) 不合格停止使用
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
2.藥品包裝、標簽、說明書
(1)藥品包裝
必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書。必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
(2)藥品標簽或者說明書上必須注明的內容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
(3)藥品標簽必須印有規定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
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第六節 藥品價格與廣告管理(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)
1.藥品價格管理依據及原則
依據《中華人民共和國價格法》，依法實行政府定價、政府指導價、市場調節價。
(1)政府定價和政府指導價：
①政府價格主管部門制定，藥品生產、經營企業和醫療機構必須執行，不得以任何形式擅自提高價格。
②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
③藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
④藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
(2)市場調節價：按照公平、合理、誠實信用，質價相符的原則制定價格。
藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。
2.醫療機構價格管理
醫療機構向患者提供所用藥品的價格清單;
醫療保險定點醫療機構還應按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
3. 禁止藥品回扣：禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
4.藥品廣告的審批和內容管理
(1)審批：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。
(2)內容：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
(3)藥品廣告禁止性規定：
①不科學的表示功效的斷言或者保證;
②利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者老師、學者、醫師、患者的名義和形象作證明【特殊單位或個人作證】。
③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
(4)廣告監督：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法做出處理。
(縣以上工商部門監管-廣告法)
5. 發布處方藥廣告的刊物要求
處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》”。
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第七節 藥品監督(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)
1. 藥品監督管理部門的權力和義務
①監督檢查的權力
藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
②抽查檢驗的權力
藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。
③認證跟蹤檢查的權力
藥品監督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
④保密義務
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
⑤⑥⑦⑧⑨根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。
2.行政強制措施和緊急控制措施
行政強制措施：對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內做出行政處理決定;藥品需要檢驗的自檢驗報告發出之日起十五日內做出行政處理決定。
緊急控制措施：對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
3.藥品質量公告
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
4.藥品檢驗復驗申請
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
5. 藥品不良反應報告制度
國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
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第八節 法律責任
違反《藥品管理法》應承擔的法律責任有三種：刑事責任、民事責任和行政責任(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第六章《中華人民共和國藥品管理法》)。
1.無證生產、銷售藥品的處罰【取締、罰、沒、刑】
(1)依法予以取締。
(2)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得(包括生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備)。
(3)并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.生產、銷售假藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】
(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
(2) 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓。
(3) 情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。
(4) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。
3.生產、銷售劣藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】
(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
(2) 情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。
(3) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。
4.對有關人員的處罰：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
5.未實施有關質量管理規范的處罰：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施GMP、 GSP、GLP、GCP的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產，停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
6.從無證的企業購進藥品的處罰：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
7.醫療機構配制制劑在市場銷售的處罰：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。
8.藥品經營企業違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰：責令改正，給予警告;情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
9.藥品標識不符合法定要求的處罰：除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告;情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
10.違反藥品價格管理規定的處罰：按照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
11.有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰：
(1)對收受回扣的單位的處罰：藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
(2)對收受回扣的個人的處罰：
①藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
②醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
12.違反藥品廣告管理規定的處罰
(1)違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。
(2) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。
(3)藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予行政處分;構成犯罪的，貪污追究刑事責任。
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