2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義”。
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第一節 中藥的概念及其作用(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義)
中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。
第二節 中藥管理有關規定
一、藥品管理法對中藥管理的規定
1.中藥材：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發現和從國外引種的藥材必須經國家藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外”“城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經營企業銷售中藥材(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義)，必須標明產地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”
2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制”“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”
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二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義)
1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
2.生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
三、《藥品經營質量管理規范》對中藥材、中藥飲片的管理規定
經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)，各庫(區)應設有明顯標志;
分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應;藥品經營企業購進中藥材應標明產地;中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，對在庫時間較長的中藥材(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義)，應抽樣送檢;
藥品零售企業經營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備;中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。
飲片斗前應寫正名正字。
《藥品經營質量管理規范實施細則》規定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
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第三節 野生藥材資源保護管理(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義)
國務院發布《野生藥材資源保護管理條例》
一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍和原則
適用范圍：在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位和個人。
原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。
二、國家重點保護的野生藥材物種的三級管理
一級【瀕危稀有物種】保護野生藥材物種-指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。
包括4種：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二級【衰竭重要物種】保護野生藥材物種-指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種;
包括17種：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。
【①馬②草射蟾③二黃④雙蛤⑤穿厚杜⑥三蛇⑦熊人血⑧虎豹羚羊梅花鹿】
注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級保護野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
三級【嚴重減少常用物種】保護野生藥材物種-指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。
包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。
【①紫薇豐萸②豬肉③川味黃連④荊訶刺秦⑤遠東⑤遠東⑥膽⑦細⑧活】
注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風、山茱萸。②豬肉：豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠東：遠志、天冬。⑥膽：龍膽(草)。⑦細：細辛。⑧活：羌活。
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三、國家重點保護的野生藥材的采獵、出口管理規定(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義)
1.對一級保護野生藥材物種的管理【禁止采獵、不得出口】：
禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。
2.對二、三級保護野生藥材物種的管理【計劃采收、限量出口】：
采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃進行。采獵者必須持有采藥證，需進行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購【兩證三禁：①采藥證②采伐證或狩獵證;禁區禁期禁具】。
3.罰則：違反采獵、收購、保護野生藥材物種規定的單位或個人，由當地縣以上藥品生產經營行業主管部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。
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第四節 中藥品種保護(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義)
一、中藥保護品種的范圍、等級劃分
受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。
中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。
1.申請中藥一級保護品種應具備的條件：
①對特定疾病有特殊療效的;
②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
③用于預防和治療特殊疾病的。
2.申請中藥二級保護品種應具備的條件：
①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;
②對特定疾病有顯著療效的;
③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。
二、中藥保護品種的保護措施
(1)中藥一級保護品種的保護措施：
①工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。
②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規定辦理。
③因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6 個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。
(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。
罰則：對違反條例，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。
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第五節 中藥材生產質量管理規范(GAP)
一、制定GAP的目的(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規第五章中藥管理復習講義|藥事管理與法規復習講義)
規范中藥材生產、保護中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。
二、GAP的適用范圍
GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。
三、采收與加工的要求：
① 采集應堅持“最大持續產量”原則：即不危害生態環境，可持續生產的最大產量。
② 確定適宜的采收時間和方法：根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，參考傳統經驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。
③ 道地藥材的加工：地道藥材應按傳統方法進行加工。
四、質量管理
包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。
五、GAP認證
中藥材GAP認證管理部門 《中藥材GAP認證管理辦法》規定，
國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。
省級食品藥品監督管理局負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。
GAP證書的有效期一般為5年。生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。
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