醫療器械注冊管理法規解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構
瀏覽
收藏
國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械注冊管理法規解讀，環球網校醫學考試網整理出“醫療器械注冊管理法規解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構”詳細內容供大家參考。
《醫療器械通用名稱命名規則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學、明確、真實，即通用名稱命名應符合國家通用語言文字法等相關法律法規，(環球網校醫學考試網整理醫療器械注冊管理法規解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構相關內容)應采用專業術語及詞匯進行表述,應與產品的真實屬性相一致。《醫療器械通用名稱命名規則》規定通用名稱應當使用中文，并符合國家語言文字規范。實施中，對于一些多年應用，且形成行業共識的專業詞匯，如X 射線，C反應蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。
《醫療器械通用名稱命名規則》規定了“具有相同或相似預期目的、共同技術同品種醫療器械應使用相同的通用名稱”與YY/T 0468-2015《醫療器械 質量管理 醫療器械術語系統數據結構》標準(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關標準的要求相接軌。
以上是環球網校醫學考試網整理醫療器械注冊管理法規解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構等內容，更多資訊敬請關注我網執業藥師考試頻道。
編輯推薦：
環球網校醫學考試網友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環球網校醫學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械注冊管理法規解讀，環球網校醫學考試網整理出“醫療器械注冊管理法規解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構”詳細內容供大家參考。
具體來說，“具有相同或相似預期目的”，是指產品的預期使用相同或相似;“共同技術”是指產品具有相同或相似的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、技術原理等。由于醫療器械的復雜性，形式的多樣性，(環球網校醫學考試網整理醫療器械注冊管理法規解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構相關內容)需要從預期目的、技術特點、結構特點和組成等方面綜合考慮，且不同領域產品通用名稱命名側重點不同，如“OCu宮內節育器”體現的是產品結構特點和預期目的;“光固化樹脂水門汀”體現的是產品技術特點和材料組成。為進一步明確通用名稱的組成結構，參照YY/T 0468-2015標準，《醫療器械通用名稱命名規則》規定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等;實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱。
通用名稱是反映具有相同或相似預期目的、共同技術的同品種醫療器械的共性特征。食品藥品監督管理部門不涉及對商品名稱的審評審批，但未限制企業為反映產品個性特征而使用商標或商品名稱，其應符合《中華人民共和國商標法》及國家相關規定的要求。
以上是環球網校醫學考試網整理醫療器械注冊管理法規解讀之通用名稱應具有什么樣的組成結構等內容，更多資訊敬請關注我網執業藥師考試頻道。
編輯推薦：
環球網校醫學考試網友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環球網校醫學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 衛健委發布！2025年藥事管理等3個專業醫療質量控制指標印發通知2025-09-19
- 藥監局新規：《中藥飲片標簽管理規定》8月1日起執行！2025-07-24
- 關于《甘肅省定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理工作實施細則》政策解讀2025-03-22
- 甘肅省定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理工作實施細則（含執業藥師）2025-03-21
- 新疆藥品監督管理局：《執業藥師注冊管理辦法》政策解讀2025-03-18
- 2024年甘肅執業藥師繼續教育工作有關事項的通知2025-01-15
- 《陜西省執業藥師繼續教育實施細則(試行)》政策解讀2024-11-03
- 溫馨提示：執業藥師不進行繼續教育將無法注冊2024-09-20
- 直接0分！執業藥師考試有這些行為或取消成績2024-09-16
- 成績無效？2024年上海執業藥師資格考試這些事情千萬不要做2024-09-11
打卡人數
