藥監(jiān)局新規(guī)：《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》8月1日起執(zhí)行！
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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》明確:2025年8月1日起，中藥飲片必須標(biāo)注保質(zhì)期，相關(guān)標(biāo)簽管理要求將正式強(qiáng)制執(zhí)行。這一規(guī)定冒在進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)，保障用藥安全，具體內(nèi)容如下:
一、標(biāo)簽分類及核心標(biāo)注內(nèi)容
中藥飲片標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，兩者均需標(biāo)注以下基礎(chǔ)信息:
產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
若為實(shí)施審批管理的中藥飲片，還需注明藥品批準(zhǔn)文號(hào);
對(duì)有特殊貯藏要求(如置陰涼處、冷處、避光、密閉保存等)的飲片，需在標(biāo)簽醒目位置標(biāo)注。若內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸限制無(wú)法完整標(biāo)注，至少需包含:產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格(或裝量)、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期。
二、保質(zhì)期與企業(yè)自主管理
中藥飲片的保質(zhì)期由生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標(biāo)注的保質(zhì)期內(nèi)，飲片需符合相應(yīng)的炮制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求，
企業(yè)可根據(jù)需要額外標(biāo)注藥材基原、炮制輔料、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、追溯碼、物流標(biāo)識(shí)、醫(yī)保編碼、防偽標(biāo)識(shí)投訴電話等與使用相關(guān)的信息，
三、過(guò)渡期安排與違規(guī)責(zé)任
過(guò)渡期:2025年8月1日前生產(chǎn)的舊包裝、舊標(biāo)簽中藥飲片，可繼續(xù)銷售、流通至使用完畢;
違規(guī)處理:標(biāo)簽不符合規(guī)定的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需依法承擔(dān)責(zé)任，藥品監(jiān)管部門將按相關(guān)規(guī)定處罰。
此次新規(guī)通過(guò)明確標(biāo)簽標(biāo)注要求，既強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，也為消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更清晰的用藥參考。隨著8月1日的臨近，中藥飲片行業(yè)將迎來(lái)更規(guī)范的管理新階段，進(jìn)一步保障中藥飲片的質(zhì)量與安全。
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