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醫療器械注冊管理法規解讀之通用名稱中的核心詞和特征詞指什么

更新時間:2016-02-19 14:46:44 來源:環球網校 瀏覽303收藏151

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  核心詞指向的是產品本身,如手術刀、注射器、呼吸機、人工晶狀體、生化分析儀、監護儀、敷料、支架、縫合線等。

  特征詞指向的是產品的主要特征,不同領域產品的主要特征各有差異。

  使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關節、心臟、血液、細胞、眼科等,但一般不建議以常見病種為作用對象,如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。

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  結構特點如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式等。

  技術特點如電子、數字、三維、自動、半自動、無菌、植入式、一次性使用、可重復使用等。

  材料組成如金屬、鈦合金、透明質酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。

  隨著命名工作的推進,國家食品藥品監督管理部門將適時發布針對不同技術領域的命名術語指南,指導各領域產品的通用名稱命名工作。

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