2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義”。
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第一節 藥品廣告的申請(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義)
(一)藥品廣告的界定
凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告
(二)申請人的資格
藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。
藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。
申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。
(三)應提交的資料
(四)異地發布藥品廣告的要求
1. 備案 在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的(以下簡稱異地發布藥品廣告)，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。
2. 異地發布藥品廣告備案應當提交如下材料：
(1)《藥品廣告審查表》復印件;
(2)批準的藥品說明書復印件;
(3)電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。
提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。
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第二節 藥品廣告申請的受理與審查
(一)審查依據(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義)
申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
1.《廣告法》;
2.《藥品管理法》;
3.《藥品管理法實施條例》;
4.《藥品廣告審查發布標準》;
5.國家有關廣告管理的其他規定。
(二)受理、審查、備案的程序與時限
1.受理
申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。
申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。
藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《藥品廣告受理通知書》;
申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
2.審查
藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對 廣告內容進行審查。
對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號;
對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
3.備案
對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。
國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。
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(三)不予受理的情形
1.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義)，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。
2.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
3.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
4.撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執行中的。
(四)異地發布藥品廣告的審查處理
1.對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關在受理備案申請后5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監督管理機關備查。
2.備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規定的，應當填寫《藥品廣告備案意見書》，交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監督管理局。
3.原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告備案意見書》后的5個工作日內，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監督管理局裁定。
(五)對批準的藥品廣告內容的要求
經批準的藥品廣告，在發布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。
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第三節 復審
已經批準的藥品廣告有下列情形之一的(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義)，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告復審通知書》，進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續發布。
(一)國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的;
(二)省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的;
(三)藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
經復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。
第四節 藥品廣告批準文號
(一)有效期和格式(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義)
藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。
藥品廣告批準文號為“x藥廣審(視)第0000000000號”、“x藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第 0000000000號”。其中“x”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、 “聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。
(二)注銷的情形
有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：
1.《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;
2.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;
3.國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。
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第五節 藥品廣告審查、監督管理部門的職責(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義)
(1)藥品廣告審查機關、監督管理機關
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。
(2)國家食品藥品監督管理局的職責
國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
(3)縣級以上藥品監督管理部門的職責
縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發布情況進行監測檢查。
第六節 違法藥品廣告監管措施與法律責任
(1)篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰
篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。
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(2)對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施(環球網校醫學考試網提供2016執業藥師藥事管理與法規第44章藥品廣告審查辦法復習講義|藥事管理與法規復習講義)
對任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。
違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。
(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施
對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
(4)對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理
收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止發布;異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批準文號的廣告備案。
藥品廣告審查機關收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。
(5)對異地發布藥品廣告未辦理備案的處罰
異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。
(6)對未經審批發布的藥品廣告的處罰
對未經審查批準發布的藥品廣告，或者發布的藥品廣告，由廣告監督機關令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;
構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監督在責令廣告主停止發布、并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響。并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負有責任的廣告經營者、廣告發布者沒收廣告費用，廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的;依法停止其廣告業務。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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