藥品經營企業管理_2016年執業藥師資格考試藥事管理與法規第五節內容輔導
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“藥品經營企業管理_2016年執業藥師資格考試藥事管理與法規第五節內容輔導”如下：
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1.藥品經營企業開辦條件(環球網校醫學考試網提供藥品經營企業管理相關知識點輔導)
①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構(批專)或者人員(零專);
④具有保證所經營藥品質量的規章制度。
同時應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
2.審批主體及許可證(2007/2005)
(1)藥品批發企業：須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】
(2)藥品零售企業：須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【縣以上】
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3.GSP認證(環球網校醫學考試網提供藥品經營企業管理相關知識點輔導)
藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據GSP經營藥品。藥品監督管理部門按GSP要求對藥品經營企業進行認證，認證合格的，發給認證證書。
GSP具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
4.藥品經營行為的管理(藥品的購進、銷售和保管)(2009/2008/2007)
(1)購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
(2)購銷記錄藥品經營企業必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
(3)銷售藥品必須準確無誤;正確說明用法、用量和注意事項;
銷售中藥材，必須標明產地。
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(4)調配處方經過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用(環球網校醫學考試網提供藥品經營企業管理相關知識點輔導)。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師簽名，方可調配。
(5)藥品保管制度藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(6)藥品檢查制度藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
5.城鄉集貿市場銷售藥品的規定
(1)城鄉集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規定除外。
(2)城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定范圍內可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠地區，城鄉集貿市場內沒有零售企業的，藥品零售企業經審批可以設點出售規定范圍內的非處方藥)。
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