《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》發布

更新時間：2016-05-11 13:40:46 來源：環球網校

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摘要　　《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》發布：　為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程

　　《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》發布：　為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則;藥品檢驗機構應加強對企業開展溶出度儀機械驗證的技術指導;溶出度儀生產商和銷售商應優化相應的技術服務。詳細內容環球網校醫學考試網整理如下：

　　本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中，口服固體制劑體外溶出試驗(環球網校醫學考試網整理《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》詳細內容)所用溶出度儀的機械驗證。

　　一、概述

　　本指導原則中的溶出度儀是指《中華人民共和國藥典》(2015年版，以下簡稱《中國藥典》)四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法中第一法和第二法的儀器裝置。為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。

　　二、驗證前檢查

　　目視檢查以下部件：

　　(一)溶出杯

　　杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。

　　(二)籃

　　籃體無銹蝕，無網眼堵塞或網線伸出，無網眼或籃體變形等現象。

　　(三)籃(槳)軸

　　籃(槳)軸無銹蝕，槳面涂層(Teflon或其他涂層)光滑、無脫落。

　　三、測量工具

　　可采用單一測量工具(如傾角儀、百分表、轉速表和溫度計等)，也可采用模塊化的集成測量工具。各種測量工具均應符合相關的計量要求。

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　　四、技術要求

　　對溶出度儀進行機械驗證時(環球網校醫學考試網整理《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》詳細內容)，應將待測部件置于正常試驗位置，按以下方法進行驗證。

　　(一)溶出度儀水平度

　　在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。

　　(二)籃(槳)軸垂直度

　　緊貼籃(槳)軸測量垂直度，再沿籃(槳)軸旋轉90°測量，每根籃(槳)軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

　　(三)溶出杯垂直度

　　沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

　　(四)溶出杯與籃(槳)軸同軸度

　　可通過在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點，以籃(槳)軸為中心旋轉一周，測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。

　　通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。

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　　(五)籃(槳)軸擺動

　　在籃(槳葉)上方約20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃(槳)軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

　　(六)籃擺動

　　在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

　　通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時(環球網校醫學考試網整理《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》詳細內容)，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。

　　(七)籃(槳)深度

　　測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

　　(八)籃(槳)軸轉速

　　將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉，連續記錄60秒，各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。

　　(九)溶出杯內溫度

　　設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。

　　(十)振動

　　溶出度儀運轉時，整套裝置應保持平穩，均不應產生明顯的晃動或振動(包括所處的環境)。

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　　五、機械驗證周期

　　溶出度儀在安裝、移動、維修后(環球網校醫學考試網整理《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》詳細內容)，均應對其進行機械驗證。通常每6個月驗證一次，也可根據儀器使用情況進行相應的調整。

　　六、溶出度儀機械驗證參數列表

驗證參數	測量點	技術要求
溶出度儀水平度	溶出度儀水平面板，在兩個垂直方向分別測量	≤0.5°
籃（槳）軸垂直度	緊貼籃（槳）軸，在夾角為90°的兩個方向分別測量	90.0°±0.5°
溶出杯垂直度	緊貼杯壁，在夾角為90°的兩個方向分別測量	90.0°±1.0°
溶出杯與籃（槳）軸同軸度	上部測量點：靠近溶出杯上緣下部測量點：靠近籃（槳葉）上方（圓柱體部分）	≤2.0mm
籃（槳）軸擺動	籃（槳葉）上方約20mm	≤1.0mm
籃擺動	籃底部邊緣	≤1.0mm
籃（槳）深度	籃（槳）下緣距杯底部	25±2mm
籃（槳）軸轉速	籃（槳）軸	±4%
溶出杯內溫度	溶出杯內	37℃±0.5℃