食品藥品監管總局辦公廳組織制定《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》

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　　五、機械驗證的流程

　　使用適宜的測量設備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證(環球網校醫學考試網提供《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》詳細內容)。

　　(一)溶出儀的水平度

　　在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。

　　(二)籃(槳)軸垂直度

　　緊貼籃(槳)軸測量垂直度，再沿籃(槳)軸旋轉90°測量，每根籃(槳)軸兩次測量數值均不得超過0.5°。

　　(三)溶出杯的垂直度

　　沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量數值均不得超過1.0°。

　　(四)溶出杯與籃(槳)軸的同軸度

　　籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。

　　槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。

　　在上述兩個測量點，每個溶出杯軸心與籃(槳)軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。

　　通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。

　　(五)籃(槳)軸的擺動

　　在籃(槳葉)上方20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒鐘，每根籃(槳)軸的擺動不得超過1.0mm。

　　(六)籃的擺動

　　在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒鐘，每個籃的擺動不得超過1.0mm。

　　通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。

　　(七)籃(槳)的深度

　　測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

　　(八)籃(槳)軸的轉速

　　將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉。連續記錄60秒，各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。

　　(九)溶出杯中的溫度

　　設定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，(環球網校醫學考試網提供《藥物溶出儀機械驗證指導原則（征求意見稿）》詳細內容)待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。

　　(十)振動

　　溶出儀運轉時，整套裝置應保持平穩，溶出儀任一部分(包括所處的環境)不應產生明顯的移動或振動(≤0.1mil)。

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