醫療器械技術審查指導原則_國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理法規解讀之五
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國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械注冊管理法規解讀，環球網校醫學考試網整理出“醫療器械技術審查指導原則_國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理法規解讀之五”詳細內容供大家參考。
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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，（環球網校醫學考試網整理醫療器械技術審查指導原則）進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定醫療器械技術審查指導原則。指導原則包括范圍、注冊申報資料要求、風險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內容。
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指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。（環球網校醫學考試網整理醫療器械技術審查指導原則）申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。
食品藥品監管總局發布的指導原則可在食品藥品監管總局網站(www.cfda.gov.cn)醫療器械注冊管理司“指導原則”專欄查詢。
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