2015執業藥師中藥學綜合知識：醫療器械的監督管理
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2015執業藥師中藥學綜合知識復習資料環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
1.產品注冊依據《醫療器械監督管理條例》規定：國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。在中國境內銷售使用的醫療器械均應申報產品注冊;未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。
醫療器械產品注冊實行分類注冊制度。
(1)一類產品實行申報備案制度。備案屬例行審查，如對產品名稱、企業通訊地址、法人等內容進行登記。備案的目的是一旦產品出現問題，能夠及時找到產品質量負責人，以使問題能及時得到補救。一類產品由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準后發給產品注冊證書。
(2)二類、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查。鑒于我國企業開發力量、生產技術裝備、技術管理薄弱的現實，新產品實行批量生產需相當長的過渡時間，執行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。
2.監督抽查
(1)評價性監督抽查對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。
(2)針對性監督抽查對有質量投訴、舉報或質量監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進行的監督抽查。監督抽查分國家級監督抽查和省、自治區、直轄市級監督抽查。國家級監督抽查，由國務院藥品監督管理部門負責全國范圍內的醫療器械監督抽查;省、自治區、直轄市級監督抽查，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本省、自治區、直轄市范圍內的醫療器械監督抽查。
3.廣告管理醫療器械廣告，必須經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準;未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容，必須以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。
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