藥品批次劃分原則：藥事管理與法規考點
更新時間：2013-08-19 14:20:31
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藥品批的劃分原則，是根據不同品種藥品劃分的原則有不同。 1、無菌藥品批的劃分原則： (1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。 (2)粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。 (3)凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。 2、非無菌藥品批的劃分原則： (1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。 (2)液體制劑以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。 3、原料藥批的劃分原則： (1)連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。 (2)間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在一定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量標準，并有可追蹤的記錄。 4、中藥制劑批的劃分原則： (1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。 如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。 (2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。
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