執業藥師考試復習資料：GMP的文件
更新時間：2010-10-14 11:23:47
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執業藥師考試復習資料：GMP的文件
文件
1.產品生產管理文件種類
(1)生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。
(2)批生產記錄(清場記錄納入批生產記錄)。
2.產品質量管理文件種類
(1)藥品的申請和審批文件。
(2)物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程。
(3)產品質量穩定性考察。
(4)批檢驗記錄。
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