執(zhí)業(yè)藥師輔導：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(2)
更新時間：2010-08-10 09:40:32
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執(zhí)業(yè)藥師輔導：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理(2)
藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證
(1)認證機構：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
(3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。
(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規(guī)定申請認證。
(5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。
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