執業藥師考試輔導：藥品質量管理規范
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執業藥師考試輔導：藥品質量管理規范
我國藥品質量管理規范的名稱、制定目的和適用范圍
①《藥物非臨床研究質量管理規范》：GLP，非臨床研究必須遵守的規范。
制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。
藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。國家食品藥品監督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品;未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。
②《藥物臨床研究質量管理規范》：GCP，
制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥物系統性研究，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
③《藥品生產質量管理規范》：GMP，是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則。
制定目的是指導藥品生產企業規范生產，保證生產合格產品。
從專業性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對原材料、中間品、產品的系統質量控制。另一方面是對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物污染，進行系統嚴格管理，以保證生產合格藥品。
從硬件和軟件系統的角度，將GMP分為硬件系統和軟件系統。硬件系統包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。軟件系統包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等。
④《藥品經營質量管理規范》：GSP
制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需要。
GSP是藥品經營企業質量管理的基本準則，適用范圍是中國境內經營藥品的專營或兼營企業。
⑤《中藥材生產質量管理規范(試行)》：GAP，是對中藥材生產全過程進行規范化的質量管理制度。
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