執業藥師考試輔導：藥品質量監督檢驗
更新時間：2010-05-17 14:13:15
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執業藥師考試輔導：藥品質量監督檢驗
藥品質量監督檢驗的性質、類型
藥品監督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性;是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。
類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復驗(有異議時)
①抽查性檢驗是由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
②注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。
③國家檢驗是指國家法律或藥品監督部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售。
④委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產企業、經營企業和醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗。
⑤進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。
⑥復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規定的時限內，可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗。復驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。
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