執業藥師考試復習資料:藥品衛生標準
更新時間：2010-03-25 09:09:43
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執業藥師考試復習資料:藥品衛生標準
《中國藥典》2005版規定：
1、致病菌
(1)口服給藥
A.口服藥品不得檢出大腸桿菌;
B.含動物組織(包括提取物)及動物類原藥材粉的口服制劑(動物角、王漿、蜂蜜、阿膠等除外)同時不得檢出沙門菌。
C.含藥材原粉的制劑以及含淡豆豉、六神曲的制劑，大腸菌群應每1g小于100個，每1ml小于10個。
(2)局部給藥制劑 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
創傷、潰瘍及陰道用含原藥材粉的制劑不得檢出破傷風桿菌。且均不得檢出活螨。
2.細菌、霉菌、酵母菌
(1)口服給藥
①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細菌總數不得超過1000個，1ml小于100個。
②含中藥原粉的固體制劑，每克含細菌，顆粒劑、片劑、膠囊劑，既不含糖茶劑、栓劑等不得超過10000個，散劑、丸劑等不得超過30000個。1ml小于500個，霉菌數或酵母菌不得超過100個。
③含淡豆豉、六神曲的制劑細菌數1g不得超過10萬個，1ml不超過1000個，霉菌數及酵母菌數1g均不得超過500個，1ml不超過100個。
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