2024年執業藥師《法規》真題考點：藥物臨床試驗基本要求
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《法規》真題考點：藥物臨床試驗基本要求
藥物臨床試驗應當符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于對科學和社會的獲益。
倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。
藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。
試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。
臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規。臨床試驗的實施應當遵守利益沖突回避原則。
歷年真題
【最佳選擇題】根據《藥物臨床試驗質量管理規范》，關于藥物臨床試驗基本要求的說法，錯誤的是( )
A.受試者的權益和安全是藥物臨床試驗考慮的首要因素
B.當臨床試驗預期獲益不低于風險時方可實施或者繼續
C.倫理審查和知情同意是保障受試者權益的重要措施
D.臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程
參考答案：B
參考解析：B選項，大于風險時。
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