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醫療器械管理是執業藥師《藥事管理與法規》的考點，該考點每年都會考到。下面來看下醫療器械管理相關考點總結：

考點一、醫療器械管理的基本要求(2015，2017,A)(2015，B)(2016，C)共4分

(一)醫療器械的分類

1、國家對醫療器械按照風險程度實行“分類管理”。

2、目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，其他體外診斷試劑均按照醫療器械進行管理。

3、評價醫療器械風險程度：應當考慮醫療器械的“預期目的、結構特征、使用方法”等因素。

4、具體分類如下：

(二)產品注冊與備案管理

1、第一類醫療器械實行“備案管理”。

2、第二類、第三類醫療器械實行“注冊管理”。

3、備案注冊申請

(三)醫療器械說明書和標簽內容規定

1、醫療器械應當有“說明書、標簽”。

提示：說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

2、醫療器械的產品名稱應當使用“通用名稱”。

提示：通用名稱應當符合“食藥監總局”制定的醫療器械命名規則。

3、醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

(1)通用名稱、型號、規格;

(2)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

(3)產品技術要求的編號;

(4)生產日期和使用期限或者失效日期;

(5)產品性能、主要結構、適用范圍;

(6)禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(7)安裝和使用說明或者圖示;

(8)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法等。

提示：第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

提示：由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

4、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

提示：醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以“中文表述”為準。

5、進口醫療器械的說明書中還應當載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。

6、醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：

(1)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

(2)含有“最高技術”、“最科學”等絕對化語言和表示的;

(3)說明治愈率或者有效率的;

(4)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;

(5)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

(6)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

(7)含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容。

【例題-多項選擇題】根據《醫療器械監督管理條例》，消費者個人自行使用的醫療器械的說明書、標簽應當標明事項表述正確的是( )。

A、通用名稱、型號、規格

B、生產日期和使用期限或者失效日期

C、產品性能、主要結構、適用范圍

D、安全使用的特別說明

答案：ABCD

解析：醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

(1)通用名稱、型號、規格;

(2)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

(3)產品技術要求的編號;

(4)生產日期和使用期限或者失效日期;

(5)產品性能、主要結構、適用范圍;

(6)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(7)安裝和使用說明或者圖示;

(8)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法等。

【例題-最佳選擇題】根據《醫療器械監督管理條例》規定：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是()。

A、一類 B、二類

C、三類 D、四類

答案：C

解析：醫療器械具體分類如下：

考點二、醫療器械經營與使用管理(2016，C)共1分

1、按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施“分類管理”。

提示：受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起“30個工作日內”進行審查，必要時組織核查。

2、從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

①與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或人員;

②具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

③具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

④具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

⑤具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。

提示：從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

3、醫療器械經營許可證管理要求

(1)《醫療器械經營許可證》有效期為“5年”。

提示：需要延續的，應在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出申請。

(2)《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由“食藥監督總局”統一制定。

提示：《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由“設區市級食藥監部門”印制。

4、經營質量管理規范的基本要求

(1)企業應當依據本規范建立和執行覆蓋醫療器械經營“全過程”的質量管理制度。

(2)企業應當建立并執行“進貨查驗記錄”制度。

(3)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立“銷售記錄”制度。

(4)進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;

提示：無有效期的，不得少于5年。

(5)植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

5、醫療器械網絡銷售管理要求

醫療器械網絡銷售

從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人(即醫療器械注冊人或者備案人)和醫療器械生產經營企業。從事網絡銷售的醫療器械生產經營企業和上市許可持有人，應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。持有人通過網絡銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受持有人委托通過網絡銷售受托生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案。

從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真頭、完整、可追溯。

6、醫療器械使用管理要求

(1)醫療器械使用單位應配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任，并每年對質量管理工作進行全面自查。

(2)醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。

(3)醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

(4)醫療器械使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

(5)醫療器械使用單位對“重復使用”的醫療器械，應當按照“衛生部門”制定的消毒和管理的規定進行處理。

提示：一次性使用的醫療器械不得重復使用。

(6)醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄。

提示：記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

(7)使用“大型醫療器械以及植入和介入類”醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

考點三、不良事件的處理與醫療器械的召回

(一)醫療器械不良事件監測

1、報告醫療器械不良事件應當遵循“可疑即報”的原則。

2、醫療器械不良事件報告管理

(1)導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內報告;

(2)導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

解釋：嚴重傷害是指下列情況之一者：

①危及生命;

②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

(二)醫療器械再評價和結果處理

1、“省級以上食藥監部門”應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價情形：

(1)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

(2)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的等。

2、再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門“注銷“醫療器械注冊證，并向社會公布。

提示：被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

(三)醫療器械召回管理

1、根據啟動召回的途徑不同，醫療器械召回分為：主動召回和責令召回。

(1)醫療器械“生產企業”，認為需要召回的，可以采取主動召回的措施。

(2)醫療器械生產企業未依照規定實施召回的，“食藥監部門”可以責令其召回。

2、根據醫療器械“缺陷的嚴重程度”，召回分為

【例題-最佳選擇題】根據《醫療器械召回管理辦法》，醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定并通知有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時間，一級召回在()

A、1日內 B、2日內 C、3日內 D、7日內

答案：A

解析：醫療器械一級召回的召回情形為：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的

的情況，通知時間為1日內。

【例題-多項選擇題】根據《醫療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，嚴重傷害是指有下列情況之一者( )。

A、危及生命

B、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷

C、導致機體功能的傷害或者機體結構的損傷

D、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷

答案：ABD

解析：嚴重傷害是指下列情況之一者：

①危及生命;

②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

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