2018執業藥師考點總結：違反藥品監督管理規定的法律責任
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違反藥品監督管理規定的法律責任是執業藥師《藥事管理與法規》的考點，該考點每年都會考到。下面來看下違反藥品監督管理規定的法律責任相關考點總結：
考點一、無證、非法取得許可證明文件、違反藥品質量管理規范的法律責任，藥品商業賄賂行為的法律責任 (2016，A)共1分
| 違法情形 | 行政責任 | 刑事 |
| （1）未取得《生產、經營、制劑許可證》生產、銷售藥品 （1）未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或超出批準經營的藥品范圍的銷售 |
①依法予以取締； ②沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得； ③罰款：貨值金額2倍以上5倍以下。 提示：個人設置門診部、診所向患者提供藥品超出規定的范圍和品種的按此規定處罰。 |
√ |
| （2）提供虛假文件或采取其他欺騙手段取得許可證或藥品批準證明文件的 |
①吊銷許可證 ②撤銷藥品批準證明文件 ③五年內不受理其申請 ④罰款：1萬元以上3萬元以下 |
× |
| （3）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的 |
①沒收違法所得，并處罰款1倍以上3倍以下的； ②無違法所得，處2萬元以上10萬元以下的罰款； ③情節嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或撤銷藥品批準證明文件 |
√ |
| （4）藥品生產、經營、非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規實施GMP\GSP\GLP\GCP質量規范 | ①警告；②責令限期改正； ③逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并罰款：5千元以上2萬元以下的； ④情節嚴重的，吊銷許可證或資格。 |
× |
【例題-多項選擇題】以下屬于按照無證生產、經營處罰的情形是
A、未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品
B、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的;
C、藥品經營企業和醫療機構變更藥品經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的
D、在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的
【正確答案】 ABCD
【答案解析】
按照無證生產、經營處罰的情形，包括：(1)未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的;(3)藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第73條的規定處罰。
【例題-多項選擇題】未取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業非法生產藥品，應受到以下哪種處罰
A、沒收違法生產的藥品
B、依法予以取締
C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款
D、構成犯罪的，依法追究刑事責任
【正確答案】 ABCD
【答案解析】
根據《藥品管理法》第73條的規定，未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
考點二、違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定的法律責任
| 違法主體 | 行政責任 |
| （1）藥品生產企業 | 藥監部分給予：①警告②責令限期改正 ③可以并處五千元以上三萬元以下的罰款 |
| （2）藥品經營企業 | 藥監部分給予：①警告②責令限期改正 ③逾期不改的，處三萬元以下的罰款 |
| （3）醫療機構 |
衛生部門給予：①警告②責令限期改正 ③逾期不改的，處三萬元以下的罰款 提示：情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分。 |
考點三、違反《藥品召回管理辦法》規定的法律責任
| 違法主體 | 行政責任 |
| （1）藥品生產企業不履行召回義務 | ①責令召回藥品 ②并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款 ③造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。 |
| （2）藥品生產企業不適當履行召回義務 | 33、34條規定：①予以警告②責令限期改正③逾期未改正的，處2萬元以下罰款； 35條規定：①予以警告②責令限期改正③逾期未改正的，處2萬元以下罰款。 |
| （3）藥品經營企業、適用單位不履行與召回相關的義務 | ①未立即停止銷售或使用的，責令停止銷售和使用②并處一千元以上五萬元以下罰款③造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷藥品經營許可證或者其他許可證。 |
【例題-多項選擇題】違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定的法律責任，藥監部給予藥品生產企業的處罰有()
A. 警告
B. 責令限期改正
C. 可以并處五千元以上三萬元以下的罰款
D. 逾期不改的，處三萬元以上五萬元以下的罰款
答案：ABC
解析：違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定的法律責任，藥監部給予藥品生產企業的處罰為：①警告②責令限期改正③可以并處五千元以上三萬元以下的罰款.
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