2018執業藥師考點總結：藥品質量監督檢驗和藥品質量公告
更新時間：2018-06-11 10:40:48
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藥品質量監督檢驗和藥品質量公告
考點提示：
1、藥品質量監督檢驗性質：(1)公正性;(2)權威性。
2、藥品質量監督檢驗的類型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，A)(2017，B)共5分
| 類型 | 主要內容 |
| 抽查檢驗 | (1)國家的藥品檢驗機構依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗，分為：評價抽驗和監督抽驗。 (2)國家藥品抽驗：以評價抽驗為主； 省級（自治區、直轄市）藥品抽驗：以監督抽驗為主。 (3)結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布。 |
| 注冊檢驗 | （1）包括樣品檢驗和藥品標準復核。由中國藥品食品檢定所或者省藥品檢驗所承擔。 （2）國家對新藥審批時或進口藥品的注冊進行的檢驗。 |
| 指定檢驗 | （1）某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。 （2）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規定的其他藥品。 （3）批簽發是指國家藥品監管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產品上市前由指定的藥品檢驗機構對其進行審核、檢驗及簽發的監督管理行為。這種作法是國際上對疫苗等生物制品監管的一種通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監管的關鍵職能之一。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或進口。 |
| 復驗 | （1）檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。 （2）當事人自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請。 |
3、藥品質量公告
(1)“國務院和省級人民政府”的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果。
(2)國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況“及時或定期”發布。
【例題-配伍選擇題】
A、抽查檢驗 B、注冊檢驗 C、復驗 D、指定檢驗
(1)藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于：(D)
(2)結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于：(A)
(3)國家對新藥審批時進行的檢驗屬于：(B)
(4)國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于：(D)
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