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藥品廣告管理

考點一、藥品廣告的審批 (2016，B)(2016，B，X)(2016，B)(2017，B)共5分

(一)藥品廣告的申請

1、“省級食藥監部門”是藥品廣告的審查機關，負責本行政區域藥品廣告的審查工作。

2、藥品廣告須經企業所在地“省級食藥監部門”批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

提示：無需審查情況

3、申請人的資格

(1)藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。

(2)藥品經營企業作為申請人的，必須征得“藥品生產企業”的同意。

(3)申請藥品廣告批準文號，應當向“藥品生產企業”所在地的藥品廣告審查機關提出。

(4)申請進口藥品廣告批準文號，應當向“進口藥品代理機構”所在地的藥品廣告審查機關提出。

(5)異地發布藥品廣告，在發布前應當到“發布地藥品廣告審查機關辦理”備案。

4、藥品廣告批準文號

對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號。藥品廣告批準文號為“×藥廣審(視)第0000000000號”“×藥廣審(聲)第0000000000號”“×藥廣審(文)第0000000000號”。其中“×”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

(二)藥品廣告的發布

1、不得發布廣告的藥品

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品;

(2)醫療機構配制的制劑;

(3)軍隊特需藥品;

(4)國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;

(5)批準試生產的藥品。

2、處方藥VS非處方藥廣告發布限制

【例題-最佳選擇題】處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀

B.請在醫師或臨床藥師指導下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用

D.請按醫師處方或說明書購買和使用

【正確答案】 A

【答案解析】

處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

【例題-最佳選擇題】藥品廣告審批機關是

A、省級工商管理部門

B、國家工商管理部門

C、省級藥品監督管理部門

D、國家藥品監督管理部門

【正確答案】 C

【答案解析】

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門是藥品廣告的審査機關，負責本行政區域藥品廣告的審批。

考點二、藥品廣告的內容，藥品廣告的檢查(2015，A)(2015，C)(2016，A)(2016，X)(2017,A) (2017,X) (2017,A)共7分

1、藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以說明書為準;

(1)不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳;

(2)不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。

2、藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產批準文號;

(1)以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發布藥品商品名稱。

(2)非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

(3)藥品廣告必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業名稱，不得單獨出現“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。

(4)藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經批準作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外。

(5)已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發布時，可不播出藥品廣告批準文號。

3、藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。

4、電視臺、廣播電臺不得在7:00-22:00發布含有上款內容的廣告。

5、藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：

(1)含有不科學地表示功效的斷言或者保證的;

(2)說明治愈率或者有效率的;

(3)與其他藥品的功效和安全性進行比較的;

(4)違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的;

(5)含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的;

(6)含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的;

(7)含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的;

(8)其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。

(9)利用廣告代言人作推薦、證明。

6、藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：

(1)含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;

(2)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的;

(3)含有“家庭必備”或者類似內容的;

(4)含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的;

(5)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的;

(6)含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容;

(7)在針對未成年人的大眾傳播傳媒上發布藥品廣告;

(8)出現“獲得國家非物質遺產”和“馳名商標”等內容;

(9)特定安全營養配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他類別特殊醫學用途配方食品廣告按非處方藥審批管理。

(10)利用互聯網發布藥品廣告，應遵循《互聯網廣告管理暫行辦法》。互聯網廣告應當具有可識別性，顯著標明“廣告”，使消費者能夠辨明其為廣告。

【例題-多項選擇題】藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現的內容有()

A、說明治愈率或者有效率的

B、含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的

C、違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的

D、與其他藥品的功效和安全性進行比較的

【正確答案】ABCD

考點三、藥品廣告的檢查

1、藥品廣告批準證明文件注銷的情形

(1)《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;

(2)藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;

(3)國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。

2、篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由食品藥品監督管理部門：

(1)責令立即停止該藥品廣告的發布;

(2)撤銷該品種藥品廣告批準文號;

(3)“1年內”不受理該品種的廣告審批申請。

3、對任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者：

(1)省以上食藥監部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。

(2)違法發布藥品廣告的企業按要求發布更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定。

4、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的：“1年內”不受理該企業該品種的廣告審批申請。

提示：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后：應當撤銷該藥品廣告批準文號，并“3年內”不受理該企業該品種的廣告審批申請。

5、異地發布藥品廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的，發布地藥品廣告審查機關發現后：

(1)應當責令限期辦理備案手續;

(2)逾期不改正的，停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動。

【例題-最佳選擇題】根據《藥品廣告審查發布標準》，如在藥品廣告中出現下列宣傳用語，可直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是()

A、“改善睡眠”

B、“應在專業人員指導下使用”

C、“傳統中藥”

D、“使用3 個療程治愈糖尿病”

答案：D

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