醫療用毒性藥品的管理-2018執業藥師《藥事管理與法規》考點總結
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醫療用毒性藥品的管理
考點一、醫療用毒性藥品的界定和品種(2015，A)(2017，B)共2分
1、現已公布的毒性藥品的管理品種分為：中藥品種和西藥品種。
| 中藥品種（27種） | 西藥品種（13種） |
| 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 | 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。 |
2、國務院藥品監督管理部門規定的醫療用毒性藥品的標志樣式：(顏色：黑白相間，黑底白字)：
考點二、生產、經營管理 (2016，B) (2017,A)共2分
(一)生產、經營要求
1、毒性藥品的收購和經營，由“藥監部門”指定的藥品經營企業承擔，其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營業務。
2、毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由“省級藥監部門”根據醫療需要制定并下達。
3、藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。
(1)嚴防與其他藥品混雜。
(2)每次配料，必須經“2人以上”復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。
(3)標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。
(4)生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，并建立完整的生產記錄，保存“5年”備查。
(5)在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。
4、加工炮制毒性中藥，必須按照國家藥品標準進行炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照“省級藥監部門”制定的炮制規范進行炮制。
提示：藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產。
(二)A型肉毒毒素的管理
1. 藥品生產企業應制定A型肉毒毒素制劑年度生產計劃，嚴格按照年度生產計劃和藥品 GMP要求進行生產。
2. 注射用A型肉毒毒素生產(進口)企業應當指定具有醫療用毒性藥品收購經營資質和具有生物制品經營資質的藥品批發企業作為本企業注射用A型肉毒毒素的經營企業，并且經指定的經營企業直接將注射用A型肉毒毒素銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或醫療美容機構。未經指定的藥品經營企業不得購銷注射用A型肉毒毒素。
3. 生產經營企業不得向未取得《醫療機構執業許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業不得經營注射用A型肉毒毒素。
4. 注射用A型肉毒毒素生產(進口)企業和指定經營企業必須嚴格審核購買單位資質，建立客戶檔案，健全各項管理制度，加強購、銷、存管理，保證來源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素購進、銷售臺賬，并保存至超過藥品有效期2年備查。
考點三、使用管理
(一)使用和調配要求
1、憑處方供應和調配
(1)醫療單位供應和調配毒性藥品，憑“醫生簽名的正式處方”。
(2)國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。
2、劑量限制：每次處方劑量不得超過“二日”極量。
3、調配處方要求
(1)調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。
(2)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。
(3)如發現處方有疑問時，須經“原處方醫生”重新審定后再行調配(無需報公安機關)。
4、處方一次有效，取藥后處方保存“二年”備查。
提示：生產記錄，保存“5年”備查。
(二)科研、教學使用要求
科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持“本單位的證明信”，經單位所在地“縣級以上藥監部門”批準后，供應單位方能發售。
【例題-最佳選擇題】關于毒性藥品的管理，錯誤的是()。
A、生產毒性藥品的生產記錄，保存2年備查。
B、生產企業按批準的計劃生產
C、由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗
D、每次配料必須2 人復核
答案：A
【例題-最佳選擇題】根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療用毒性藥品處方和調劑的做法，錯誤的是()。
A、醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方
B、每次處方劑量不得超過三日極量
C、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品
D、藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方
答案：B
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