藥品類易制毒化學品的管理-2018執業藥師《藥事管理與法規》考點總結
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藥品類易制毒化學品的管理
考點一、藥品類易制毒化學品品種與分類(2015，X)(2017，B)共2分
1、易制毒化學品分為三類。
(1)第一類是可以用于制毒的主要原料。
(2)第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。
提示：藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。
2、易制毒化學品分類和品種是由“國務院批準”調整。
提示：涉及藥品類易制毒化學品的，是由“食藥監部門”負責及時調整并予公布。
3、目前，藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。
4、藥品類易制毒化學品品種目錄(2010版)所列物質有：
(1)麥角酸;
(2)麥角胺;
(3)麥角新堿;
(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。(麻黃素也稱為麻黃堿)
考點二、藥品類易制毒化學品的管理(2016，B)(2016，A)共2分
(一)生產、經營許可
1、對藥品類易制毒化學品實行“定點生產、定點經營”，對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。
2、未取得生產許可或經營許可的企業不得生產或經營藥品類易制毒化學品。
藥品類易制毒化學品及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。
3、藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。
4、申請經營藥品類易制毒化學品原料藥的藥品經營企業，應具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或第二類精神藥品定點經營資格，否則，食品藥品監管部門不予受理。
(二)購買許可
1、國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。
提示：《購用證明》由國家食品藥品監督管理部門統一印制，有效期為3個月。
2、《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學品的生產、經營、使用相應資質的單位，方有申請《購用證明》的資格。
3、申請《購用證明》的單位，向所在地省級食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監督管理部門確定并公布的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，經審查，符合規定的，由省級食品藥品監督管理部門發給《購用證明》。
4、購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件。
提示：《購用證明》只能在有效期內一次使用。《購用證明》不得轉借、轉讓。
(三)購銷管理
1、藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求
(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。
(2)藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給“本省級行政區域內”取得《購用證明》的單位。
(3)藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。
提示：只能生產企業銷售給生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業。
2、教學科研單位購買藥品類易制毒化學品的要求
教學科研單位只能憑《購用證明》從“麻藥全國性批發、區域性批發企業和藥品類易制毒化學品經營企業”購買藥品類易制毒化學品。
3、藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求
(1)生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給“麻藥全國性批發企業”。
(2)麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。
(3)麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地“省級食藥監部門”備案。
4、藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。
5、購買方為非醫療機構的，檔案內容至少包括：
(1)購買方《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、企業營業執照等資質證明文件復印件;
(2)購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式;
(3)法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件;
(4)《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件;
(5)銷售記錄及核查情況記錄。
提示：購買方為醫療機構的，檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售記錄。
6、在核查、發貨、送貨過程中發現可疑情況的，應當立即停止銷售，并向所在地“食藥監部門和公安機關”報告。
(四)安全管理
1、專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。
2、存放藥品類易制毒化學品的專庫或專柜實行雙人雙鎖管理。
提示：藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人復核，做到賬物相符。
【例題-最佳選擇題】國家對藥品類易制毒化學品實行購買( )。
A、登記制度
B、備案制度
C、批準制度
D、許可制度
答案：D
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