藥品不良反應報告與監測管理-2018執業藥師《法規》考點總結
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藥品不良反應報告與監測管理
考點一、藥品不良反應的分類
1、嚴重藥品不良反應：(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷 (5)導致住院或者住院時間延長;(6)導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
2、新的藥品不良反應：指藥品“說明書中未載明”的不良反應。
提示：說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照“新的藥品不良反應“處理。
3、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品
4、藥品不良反應的藥理學分類
| A型不良反應 | 藥理作用所致，多數可預測，停藥癥狀減輕，發生率較高而死亡率較低。通常表現為后遺效應、停藥綜合征等。 |
| B型不良反應 | 與藥理作用無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質反應、變態反應等。 |
| C型不良反應 | 發病機制尚不清楚，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統變化等有關。 |
考點二、藥品不良反應報告和處置(2015，A)(2015，2017,A)(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共8分
(一)藥品不良反應報告主體、報告范圍、監督主體
1、報告要求
(1)報告主體：藥品生產、經營企業和醫療機構
(2)報告途徑：①國家藥品不良反應監測信息網絡報告;②不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報告。
(3)報告內容：應當真實、完整、準確。
(4)配合調查與建立檔案：提供調查所需的資料，建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。
2、個例藥品不良反應的報告與處理
(1)“藥品生產、經營企業和醫療機構”應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后：①應當詳細記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。
(2)新藥、進口藥品報告與重點檢測
| 類型 | 報告內容 | 重點檢測 | |
| 國產藥品 | 新藥監測期內 | 所有不良反應 | 應當開展重點監測 |
| 其他國產藥品 | 新的和嚴重的不良反應 | 根據安全性情況主動開展 | |
| 進口藥品 | 自首次獲準進口之日起“5年內” | 所有不良反應 | 應當開展重點監測 |
| 滿5年的 | 新的和嚴重的不良反應 | 根據安全性情況主動開展 |
提示1：省級以上藥監部門可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;
提示2：必要時，也“可以直接組織”藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。
(3)個例藥品不良反應的報告部門與時限
| 報告主體 | 報告時限 | 不良檢測機構審核評價時間 |
| 藥品生產 經營企業 醫療機構 |
新的、嚴重的藥品不良反應“15日內”報告 | 嚴重藥品不良反應報告自收到報告之日起3個工作日內完成 |
| 死亡病例須“立即報告” | 死亡病例調查自收到報告之日起15個工作日內完；報“同級藥監部門和衛生部門”、上一級藥品不良反應監測機構 | |
| 其他藥品不良反應“30日內”報告 | 其他報告應當在15個工作日內完成 | |
| 個人 | 新的或者嚴重的藥品不良反應：①經治醫師報告；②可以向藥品生產、經營企業報告；③當地的藥品不良反應監測機構報告 | |
(二)定期安全性更新報告
1“藥品生產企業”應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，撰寫定期安全性更新報告。
2、設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告。
提示：直至首次再注冊，之后每 5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。
3、首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次.
4、國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地“省級”藥品不良反應監測機構提交。
提示：進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向“國家藥品”不良反應監測中心提交。
考點三、藥品不良反應的評價與控制
1、藥品不良反應的評價
(1)“藥品生產企業”對已確認發生嚴重不良反應的藥品應當：
①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾;
②采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。
③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。
(2)藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料：進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
2、根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取：
(1)責令修改藥品說明書;
(2)暫停生產、銷售和使用的措施;
(3)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;
(4)已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;
(5)已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
【例題-配伍選擇題】
A、常見藥品不良反應
B、輕微藥品的不良反應
C、新的藥品不良反應
D、嚴重藥品不良反應
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
(1)使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于：(D)
(2)使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應：(D)
(3)使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于：(C)
【例題-配伍選擇題】
A、己知的藥品不良反應
B、常見的藥品不良反應
C、新的和嚴重的藥品不良反應
D、所有的藥品不良反應
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
(1)進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品的：(D)
(2)新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的：(D)
(3)不屬于新藥監測的其他國產藥品應當報告該藥品的：(C)
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