中藥材管理-2018執業藥師《藥事管理與法規》考點總結
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中藥材管理
考點一、中藥材的生產、經營和使用管理(2015，2017,A)(2017,A)共3分
(一)中藥材種植、養殖管理
1、國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產基地建設，加強道地中藥材生產基地生態環境保護，鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。道地中藥材，是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的中藥材。
2、國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續發展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種，要嚴格按規定履行審批手續。嚴禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源。國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發利用。
3、國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
4、國家鼓勵發展中藥材規范化種植養殖，嚴格管理農藥、肥料等農業投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、髙毒農藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質量。
(二)中藥材產地初加工管理
1、采集應堅持“最大持續產量”原則。
2、根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)以及采收方法。
3、地道藥材加工時，地道藥材應按傳統方法進行加工。
提示：如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。
(三)中藥材自種、自采、自用的管理規定
《中醫藥法》規定，在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定可以自種、自采地產中藥材并在其執業活動中使用。
1、自種自采自用中草藥的人員應同時具備以下條件：
(1)熟悉中草藥知識和栽培技術、具有中草藥辨識能力;
(2)熟練掌握中醫基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應、注意事項等。
2、鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：
(1)國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥;
(2)國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物;
(3)國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。
3、鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用。
提示：不得上市流通，不得加工成中藥制劑。
考點二、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)(2015，X)(2016，A)共2分
2016年2月3日，國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》，規定取消中藥材生產質量管理規范( GAP)認證。
考點三、專業市場管理(2016，X)共1分
1、進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件：
| （1）具有專業人員 | 規模相適應的藥學技術人員，或經縣級以上主管部門認定的，熟悉并能鑒別所經營中藥材藥性的人員。 |
| （2）取得證照 | 《藥品經營許可證》和《營業執照》 |
| （3）租用攤位經營自產中藥材 | 必須經所在中藥材專業市場管理機構審查批準后，方可經營中藥材。 |
| （4）批發和零售業務的企業和個體工商戶 | 必須遵紀守法，明碼標價，照章納稅。 |
2、中藥材專業市場管理的措施
(1)新發現和從國外引種的藥材必須經“國藥食監”部門審核批準后，方可銷售。
提示：醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
(2)城鄉集貿市場只能出售中藥材藥品。
(3)藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
(4)包裝和標簽管理
| 中藥材 | 中藥飲片 |
| （1）發運中藥材必須有包裝； （2）每件包裝上：必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。 |
（1）生產中藥飲片應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器； （2）包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。 （3）中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。 提示：標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 |
考點四、進口藥材的規定(2016，A)共1分
1、進口藥材申請與審批
| 藥材進口申請 | 細分 | 審批檢驗 |
| 首次進口藥材申請 | 已有法定標準藥材首次 | （1）審批機關：食藥監總局 |
| 無法定標準藥材首次 | （2）檢驗機構：食藥檢定研究院 | |
| 非首次進口藥材申請 | 不再進行質量標準審核，由“食藥監部門”直接審批。 | |
2、進口藥材批件
(1)《進口藥材批件》有效期
| 類型 | 有效期 |
| ①一次性有效批件 | 1年 |
| ②多次使用批件 | 2年 |
| 批件編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。 | |
(2)“食藥監部門“只頒發一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進口藥材的進口申請。
考點五、野生藥材資源保護(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2017，B)共6分
1、國家重點保護野生藥材物種的分級、藥材名稱
| 一級保護野生藥材物種 | 二級保護野生藥材物種 | 三級保護野生藥材物種 | |
| 定義 | 瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。 | 分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。 | 資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。 |
| 藥材名稱 | 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） | 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭（17種）。 | 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活（22種）。 |
記憶口訣
一級稀有滅絕，二級重要衰竭、三級常用減少、資源由少到大、級別一二三降。
二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血;
三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠東，膽大細心也難活。
2、國家重點保護野生藥材物種的采獵管理、出口管理
| 一級保護 | 二級保護 | 三級保護 | |
| 采獵管理 | 禁止采獵 | （1）采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。 （2）采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。 （3）不得在禁止采獵區、采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。 |
|
| 出口管理 | 不得出口 | 除國家另有規定外，其藥用部分實行限量出口。 | |
【例題-配伍選擇題】
A、新發現和從國外引種的藥材
B、醫院制劑
C、未實施批準文號管理的中藥飲片
D、未實施批準文號管理的中藥材
根據《中華人民共和國藥品管理法》
(1)不得在市場上銷售的是：(B)
(2)經國家藥品監督管理部門審核批準后方可銷售的是：(A)
(3)藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是：(D)
【例題-配伍選擇題】
A、鈴羊角 B、細辛
C、厚樸 D、黨參
(1)屬于資源嚴重減少的野生藥材是：(B)
(2)屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是：(A)
(3)屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是：(C)
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