2018執業藥師考試《藥學專業知識一》易考點(14)
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注射用無菌粉末
注射用無菌粉末(粉針)系指藥物制成的供臨用前用無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉末或無菌的塊狀物，用注射用溶劑配制后注射，也用靜脈輸液配制后靜脈滴注。
(一)注射用無菌粉末的分類與特點
1. 注射用無菌粉末的分類
(1)注射用無菌粉末直接分裝制品：將通過噴霧干燥法或者滅菌溶劑法精制所得無菌藥物粉末在無菌條件下直接分裝所得，主要用于抗生素藥品，如青霉素等。
(2)注射用凍干無菌粉末制品：將灌裝藥液的安瓿經冷凍干燥后封口所得，主要用于生物制品，如輔酶類等。
2. 注射用無菌粉末的特點
(1)臨用前需經滅菌注射用水或生理鹽水溶解后才注射;
(2)適用于水中不穩定藥物，尤其是對濕熱敏感的抗生素和生物制品。
(二)注射用無菌粉末的質量要求
(1)粉末無異物，配成溶液后可見異物檢查合格。
(2)粉末細度或結晶度需適宜，便于分裝。
(3)無菌、無熱原或細菌內毒素。
(4)凍干制品是完整塊狀物或海綿狀物。
(5)外形飽滿，色澤均一，多孔性好，水溶解后能快速恢復凍干前狀態。
(6)不溶性微粒、裝量差異、含量均勻度檢查符合規定。
(三)凍干制劑常見問題及產生原因
(1)含水量偏高：裝入液層過厚、真空度不夠、干燥時供熱不足、干燥時間不夠、冷凝器溫度偏高等均可出現。
(2)噴瓶：預凍溫度過高或時間太短、產品凍結不實、升華供熱過快、局部過熱等，使部分內容物熔化為液體，在高真空條件下從已干燥的固體界面下噴出。
(3)產品外觀不飽滿或萎縮：凍干過程首先形成的外殼結構較致密，水蒸氣很難升華出去，致使部分藥品潮解，引起外觀不飽滿和體積收縮。黏度較大的樣品更易出現這類情況。
眼用液體制劑的附加劑
| 分類 | 代表藥 | ||
| 調整pH的附加劑 | 磷酸鹽緩沖液 | ||
| 硼酸緩沖液 | |||
| 硼酸鹽緩沖液 | |||
| 調節滲透壓的附加劑 | 氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂。 | ||
| 抑菌劑 | 有機汞類 | 硝酸苯汞、硫柳汞 | |
| 醇類 | 三氯叔丁醇、苯乙醇 | ||
| 酯類 | 對羥基苯甲酸酯（尼泊金類） 氯化苯甲羥胺 | ||
| 調整黏度的附加劑 | 甲基纖維素、聚乙二醇、聚維酮、聚乙烯醇。 | ||
| 其他附加劑 | 增溶劑、助溶劑、抗氧劑。 | ||
氣霧劑的分類、特點和質量要求
2.氣霧劑的特點
優點：①簡潔、便攜、耐用、方便、多劑量;②比霧化器容易準備，治療時間短;③良好的劑量均一性;④氣溶膠形成與病人的吸入行為無關;⑤所有MDIs的操作和吸入方法相似;⑥高壓下的內容物防止病原體侵入。
缺點：①若患者無法正確使用，會造成肺部劑量較低和(或)不均一;②通常不是呼吸觸動，即使吸入技術良好，肺部沉積量通常較低;③閥門系統對藥物劑量有所限制，無法遞送大劑量藥物;④大多數現有的MDIs沒有劑量計數器。
3.氣霧劑的質量要求
①無毒性、無刺激性;②拋射劑為低沸點液體;③容器應能耐受所需的壓力，每壓一次，必須噴出均勻的細霧狀的霧滴或霧粒，并釋放出準確的劑量;④泄露和壓力檢查應符合規定，確保安全使用;⑤燒傷、創傷、潰瘍用氣霧劑應無菌;⑥氣霧劑應置涼暗處保存，并避免暴曬、受熱、敲打、撞擊。
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