藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義”。
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第一節 藥品批發的質量管理(環球網校醫學考試網提供藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義)
(1)藥品批發企業主要負責人的質量責任
企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。
(2)質量管理機構及其職能
企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
(3)藥品批發企業主要負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及質管、質檢人員的資質
企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。
企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。
參考信息：
食藥監管總局辦公廳全面監督實施新修訂《藥品經營質量管理規范》(簡稱藥品GSP)
食品藥品監管總局公開征求對《藥品經營質量管理規范》修訂的意見
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(4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理
(5)倉庫設施、設備要求(環球網校醫學考試網提供藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義)
①保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
②避光、通風和排水的設備。
③檢測和調節溫、濕度的設備。
④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
⑤符合安全用電要求的照明設備。
⑥適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
(6)購進藥品應符合的條件
①合法企業所生產或經營的藥品。
②具有法定的質量標準。
③除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
④包裝和標識符合有關規定和儲運要求。
⑤中藥材應標明產地。
(7)進貨合同、購藥記錄、質量評審
簽訂進貨合同應明確質量條款。
購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。
企業每年應對進貨情況進行質量評審。
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食藥監管總局辦公廳全面監督實施新修訂《藥品經營質量管理規范》(簡稱藥品GSP)
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(8)藥品質量驗收要求(環球網校醫學考試網提供藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義)
①嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。
②驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
③驗收抽取的樣品應具有代表性。
④驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
⑤驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。
⑥驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
(9)倉庫保管員收貨程序要求
倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。
對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理
(10)藥品儲存要求
①藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
②在庫藥品均應實行色標管理。
③搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。
④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有植應的間距或隔離措施。
⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。
⑥藥品與非藥品、內用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。
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(11)養護工作的主要職責
①指導保管人員對藥品進行合理儲存(環球網校醫學考試網提供藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義)。
②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
③對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。
⑤對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。
⑦定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
⑨建立藥品養護檔案。
(12)出庫原則與管理制度
☆出庫原則
藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。
△管理制度
①藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。
②藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
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第二節 藥品零售的質量管理
(1)經營活動要求(環球網校醫學考試網提供藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義)
藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。
(2)主要負責人對藥品質量應負的責任
企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。
(3)質量負責人、處方審核人員、質量管理和驗收人員資質要求
企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。
藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。
企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。
(4)直接接觸藥品人員的健康要求
(5)營業場所和倉庫設備
①便于藥品陳列展示的設備。
②特殊管理藥品的保管設備。
③符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
④必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。
⑤檢驗和調節溫、濕度的設備。
⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
⑧經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。
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(6)藥品購進和驗收(環球網校醫學考試網提供藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義)
企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。
對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。
購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。
驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。
驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
(7)陳列與儲存要求
藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
①藥品與非藥品、內服藥與外用藥麻分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。
②藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。
③處方藥與非處方藥應分柜擺放。
④特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。
⑤危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。
⑥拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。
⑦中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。
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(8)銷售藥品及咨詢服務要求(環球網校醫學考試網提供藥品經營質量管理規范_2016年執業藥師藥事管理與法規第二十九章復習講義)
銷售藥品要求
銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。
處方調配
銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。
對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時。需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。
審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備煮。
拆零銷售
藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容
☆咨詢服務
企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
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