2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第36章醫療機構制劑配制監督管理辦法
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第36章醫療機構制劑配制監督管理辦法”。
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第一節 《醫療機構制劑許可證》的管理
(一)許可證的項目內容(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第36章醫療機構制劑配制監督管理辦法)
《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。
(二)許可證變更事項分類
《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更
登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更
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第二節 “醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第36章醫療機構制劑配制監督管理辦法)
中藥制劑委托配制的資質
經省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。
委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。
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第三節 法律責任
未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第36章醫療機構制劑配制監督管理辦法)，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》制售假藥給予處罰。
1.沒收擅自委托或者接受委托配制制劑和違法所得，
2.并處擅自委托或者接受委托配制制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;
3.有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓;
4.情節嚴重的，吊銷《醫療機構制劑許可證》;
5.構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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