2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂)
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藥事管理與法規是執業藥師職責和執業活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養和指導執業藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執業能力、高尚職業道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂)”。
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第一節 主管部門和相關管理部門職責劃分(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂))
藥品監督管理的主管部門是食品藥品監督管理局。
(一)藥品監督管理部門
1.國家局 國家藥品監督管理局主管中國境內的藥品監督管理工作，主要負責藥品研制、生產、流通、使用全過程的監督管理，以及對藥品監管部門自身的監督管理，依法嚴厲查處各種違法違規行為。
2.省和省以下藥品監督管理體制
省級以下食品藥品監督管理機構由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。對省、市、縣三級食品藥品監督管理機構與同級衛生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監督責任。
省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛生部門管理。
市、縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環節食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監管。
(二)衛生行政部門
衛生部“管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局。”
藥械有關
衛生行政部門在職責范圍內負責制定藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規范;負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責制訂中醫藥事業的發展規劃，制訂有關規章和政策;
醫療機構有關
負責審批與吊銷醫療機構執業證書;負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理;負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。
在此基礎上，在衛生部內設立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔建立國家基本藥物制度并組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄;組織擬訂國家藥物政策;擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。
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(三)國家中醫藥管理部門(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂))
國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。
(四)國家發展和改革宏觀調控部門
國家發展和改革委員會
①負責監測和管理藥品宏觀經濟;
②負責藥品價格的監督管理工作;
③依法制定和調整藥品政府定價目錄;
④擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。
國家發展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。
(五)人力資源和社會保障部門
人力資源和社會保障部門統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。
①負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準;
②擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法;
③組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。【定點←醫保←社保】
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(六)工商行政管理部門(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂))
工商行政管理部門
①負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為;
②負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為;
③負責監管管理藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。
(七)工業和信息化管理部門
工業和信息化部門負責擬定和實施生物制藥產業的規劃、政策和標準;承擔醫藥行業管理工作;負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。
(八)商務管理部門
商務部作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。
(九)海關
海關負責藥品進出口口岸的設置;藥品進口與出口的監管、統計與分析。
(十)新聞宣傳部門
新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。
(十一)公安部門
公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查;協同藥監部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、使用中的違法犯罪行為。
(十二)監察部門
監察部門負責調查處理藥品監督管理人員的違法行政紀律的行為;依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。
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第二節 國家藥品監督管理部門職能(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂))
根據《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制的規定》 (國辦發[2008]100號)的規定，國家食品藥品監督管理局(副部級)為衛生部管理的國家局。
主要職責【三品一械的立法】：
1.制定藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。
2.負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。
3.制定消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
4.負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。
5.負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。
6.負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
7.負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片地制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。
8.監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。
9.組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
10.指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
11.擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。
12.開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。
13.承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。
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第三節 藥品技術監督管理機構
一、中國藥品生物制品檢定所(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂))
中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構。
主要職責為：
①承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。
②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。
③負責組織藥品、醫療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據; 綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。
④受國家食品藥品監督管理局委托，對省、自治區、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業務指導; 對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業務指導。
⑤受國家食品藥品監督管理局委托，承擔生物制品批簽發的具體業務工作。
⑥對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。
⑦承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定。
⑧承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗;協助國家食品藥品監督管理局參與藥品、醫療器械行政監督。⑨受國家食品藥品監督管理局委托，承擔有關藥品、醫療器械、保健食品廣告的技術監督。
⑩對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見等。
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二、國家藥典委員會
任務和職責為：
①編制《中國藥典》及其增補本。
②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。
③ 負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。
④負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。
⑤負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。
⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。⑦承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂))。
三、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。
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四、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心
主要職責為(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂))：
①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。
②承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業務組織工作。
③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業務組織工作。
④承擔全國藥品不良反應監測的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導。
⑤承擔全國醫療器械上市后不良事件監測和再評價的技術工作及其相關業務組織工作，對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測機構進行技術指導。
⑤承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。
五、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
主要職責為：
①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)和《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)及其相應的實施辦法。
②對依法向國家食品藥品監督管理局申請GMP認證的藥品、醫療器械生產企業、GAP認證的企業(單位)和GCP認定的醫療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。
③受國家食品藥品監督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查;負責對省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局藥品認證機構的技術指導;協助國家食品藥品監督管理局依法開展醫療器械GMP的監督抽查等相關工作。
④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規范的培訓工作。
⑤承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。
⑤承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。
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六、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
主要職責為(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師藥事管理與法規分章復習講義第二章藥事管理體制(新修訂))：
①承擔執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作。
②受國家食品藥品監督管理局委托，起草執業藥師業務規范。
③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。
七、國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心)
國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護審評委員會的常設辦事機構。國家中藥品種保護審評委員會與國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術審評事項時，以國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心的名義實施。
主要職責為：
①負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。
②負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。
③配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監督管理中藥保護品種。
④負責組織保健食品的技術審查和審評工作。
⑤配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。
⑥協助國家食品藥品監督管理局制定保健食品檢驗機構工作規范并進行檢查。
⑦負責化妝品的技術審查和審評工作。
⑧配合國家食品藥品監督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。
⑨承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。
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