食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告
瀏覽
收藏
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，食品藥品監管總局將對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。下面環球網校醫學考試網整理“食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告”供大家了解。
相關推薦：2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點
一、檢查范圍
2016年醫療器械臨床試驗監督檢查采用回顧性檢查的方式(環球網校醫學考試網提供食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告詳細內容)，對食品藥品監管總局在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查，包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目，綜合考慮其風險程度、進口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，按照一定比例抽取。食品藥品監管總局將對抽查的臨床試驗項目發布通告。
二、檢查依據
食品藥品監管總局根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)、《醫療器械臨床試驗規定》(原食品藥品監管局令第5號)以及體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術指導原則等相關要求，制定《醫療器械臨床試驗現場檢查要點(2016年)》。食品藥品監管總局將按照上述醫療器械臨床試驗現場檢查要點對抽查的臨床試驗項目進行監督檢查。
以上是環球網校醫學考試網整理食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關注我網執業藥師考試頻道。
編輯推薦：
環球網校醫學考試網友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環球網校醫學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，食品藥品監管總局將對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。下面環球網校醫學考試網整理“食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告”供大家了解。
相關推薦：2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點
三、檢查程序
食品藥品監管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫療器械臨床試驗現場檢查程序開展現場檢查(環球網校醫學考試網提供食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告詳細內容)。現場檢查實施前，將以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人以及臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省級食品藥品監督管理局。臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省級食品藥品監督管理局各選派一名觀察員參與現場檢查，協調現場檢查過程。
四、檢查結果處理
檢查結論按以下原則判定：
(一)有以下情形之一的判定為存在真實性問題：
1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的;
2.臨床試驗數據不能溯源的;
3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
(二)未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，判定為存在合規性問題。
(三)未發現真實性和合規性問題的，判定為符合要求。
對存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理，對相應醫療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實性但存在合規性問題的，對注冊申請資料和監督檢查發現的問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定。監督抽查情況和處理結果面向社會公布。
以上是環球網校醫學考試網整理食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關注我網執業藥師考試頻道。
編輯推薦：
環球網校醫學考試網友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環球網校醫學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，食品藥品監管總局將對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。下面環球網校醫學考試網整理“食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告”供大家了解。
相關推薦：2016年醫療器械臨床試驗現場檢查要點
五、其他事項
(一)請各省級食品藥品監督管理局高度重視，落實好食品藥品監管總局醫療器械臨床試驗監督抽查工作要求(環球網校醫學考試網提供食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告詳細內容)，督促行政區域內申請人(代理人)和臨床試驗機構做好接受檢查的準備。
(二)自本通告發布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可以申請自行撤回。食品藥品監管總局發布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。
以上是環球網校醫學考試網整理食品藥品監管總局開展2016年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告，歡迎點擊Ctrl+D進行收藏，以便隨時查閱。更多資訊敬請關注我網執業藥師考試頻道。
編輯推薦：
環球網校醫學考試網友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環球網校醫學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 上海藥監局：《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》發布2025-09-11
- 國家藥監局公布：2025年8月全國執業藥師注冊情況2025-09-10
- 江蘇藥監局10月1日前必須完成新版許可證申領政策解析2025-08-29
- 國家藥監局公布：2025年7月全國執業藥師注冊情況2025-08-28
- 錯過執業藥師繼續教育怎么辦？別慌，這些省份可補學！2025-08-06
- 人社局明確：執業藥師對應中級職稱，執業藥師含金量升級！2025-07-29
- 藥監局公布！執業藥師注冊人數驟降超1萬2025-07-24
- 遼寧省發布2025年執業藥師繼續教育學習安排2025-07-16
- 2025年湖北執業藥師繼續教育報名中，11月30日截止2025-07-16
- 注意！四川、湖南2025年執業藥師繼續教育報名已開始！2025-07-08
打卡人數
