2015年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》常考點|執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點

更新時間：2015-09-16 12:21:36 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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　　【摘要】2015年執(zhí)業(yè)藥師考試將在十月份舉行。為方便大家復(fù)習(xí)并順利通過考試，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理2015年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》?？键c|執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點供大家參考，希望對準(zhǔn)備參加2015執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。

　　1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P166，32條)

　　許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P164，13條)

　　2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

　　藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，P214，16條)

　　許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責(zé)人、配制地址、配制范圍;

　　登記事項變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。P214，17條

　　3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。(P111，15條)

　　4、注意事項：

　　(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。

　　(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條(P111，16條、13條)。

　　(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(P248，16條)。

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