2015執(zhí)業(yè)藥師考試：新藥特殊審批的情況
更新時(shí)間：2014-01-24 08:48:51
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執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名、考試、查分時(shí)間 免費(fèi)短信提醒
摘要 新藥特殊審批的情況癥是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)的重點(diǎn)內(nèi)容，望大家牢記。
新藥特殊審批的情況癥是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)的重點(diǎn)內(nèi)容，望大家牢記。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：
(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;
(二)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥;
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織老師會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
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