2014執業藥師考試：新藥監測期相關規定
瀏覽
收藏
新藥監測期相關規定是執業藥師考試藥事管理與法規的重點內容，望大家牢記。
第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。
第六十七條 藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。
第六十八條 藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。
第六十九條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。
第七十條 新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。
第七十一條 新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產;申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
環球網校醫學考試網執業藥師高端輔導班協議條款 免費預約執業藥師復習規劃
環球網校醫學考試網面授班獨家奉送通關秘籍 執業藥師考試寶典升級版
環球網校醫學考試網執業藥師輔導班報名入口 環球網校醫學考試網免費高清直播公開課
環球網校醫學考試網友情提示：如果您在此過程中遇到任何疑問，請登錄環球網校醫學考試論壇，隨時與廣大考生朋友們一起交流!
環球網校醫學考試網老師聯系方式：62126633-6749 專業老師QQ群：328632537
最新資訊
- 2025執業藥師重點總結：全科目核心考點整合2025-09-19
- 2025執業藥師中藥一知識重點：中藥基礎 + 炮制考點，清晰梳理2025-09-18
- 2025執業藥師西藥一知識重點：教材核心內容提煉，針對性復習2025-09-17
- 2025執業藥師法律法規重點口訣：實用記憶技巧，輕松掌握考點2025-09-16
- 2025執業藥師重點歸納：四科核心知識梳理，助力高效記憶2025-09-15
- 2025年執業藥師法規重點總結：覆蓋高頻考點+易混點解析，備考必看2025-09-12
- 狂背！10個執業藥師法規考點（附各科高頻考點），建議收藏2025-09-10
- 2025年執業藥師西藥綜合重點章節，藥綜高頻考點總結2025-09-08
- 【考前急救包】2025年執業藥師西藥一知識重點，高頻考點總結2025-09-06
- 2025年執業藥師備考，常見病癥論治2025-08-31
打卡人數
