藥事管理與法規輔導：藥品注冊申請及批號格式
更新時間：2013-04-24 17:14:41
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摘要 2013執業藥師考試復習資料
藥品注冊的申請：
1、藥品注冊申請的分類
藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
2、每類申請的界定
新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請(對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報)。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。最全的執業藥師報名信息，請關注環球網校醫學考試網
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
藥品批準文號的格式
國藥準字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥S代表生物制品。
《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(z、S)C十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，z代表中藥，S代表生物制品。
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