2013執業藥師考試藥事管理法規：藥品生產企業管理
更新時間：2013-04-23 12:50:15
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摘要 2013執業藥師考試復習資料
藥事管理輔導精華??藥品生產企業管理
藥品生產企業應當遵守的規定：
①對藥品生產企業生產藥品的要求：按照藥品標準進行生產；按照SFDA批準的生產工藝進行生產；生產記錄完整準確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）；中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。
②對生產藥品原料、輔料的要求：生產藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書。
例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
③對藥品生產檢驗的規定：藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合藥品標準或中藥飲片炮制規范的，不得出廠。
④對委托生產的規定：
委托生產藥品：是指擁有藥品批準文號的企業，委托其他藥品生產企業進行藥品代加工，其批準文號不變。
受托方必須持有與其受托生產的藥品相適應的GMP認證證書；委托方提出委托生產的申請；經SFDA或者SFDA授權的省級FDA批準；委托生產的藥品由委托方承擔相應的法律責任。
禁止委托生產的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規定的其他藥品。
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