總則是相對分則而言。一般來講，總則規定的是該部法律的總的原則、基本制度等，是整部法律的綱領性的規定，是法的靈魂。總則中的條文，一般是不宜放在對某一方面作出具體規定的章節之中的。本法的總則部分的具體規定是：第一條，本法的立法目的;第二條，本法的調整對象和適用范圍;第三條，發展現代藥和傳統藥及藥材資源保護;第四條，鼓勵研制新藥;第五條，藥品監督管理體制;第六條，藥品監督檢驗檢測機構的職責。

　　第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

　　【釋義】本條是關于藥品管理法立法宗旨的規定。

　　立法宗旨，是一部法律中最根本的出發點和立足點，一般規定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導思想和立法目的。

　　本條是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，其他條文均圍繞這一規定設定。主要體現在以下幾個方面：

　　1.對藥品生產企業、經營企業、醫療機構實行許可證管理;

　　2.從我國實際出發，對藥品生產企業、經營企業、藥品非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構分別實行不同的質量管理規范;

　　3.取消藥品地方標準，統一上升為國家藥品標準，并根據實際情況對藥品實行批準文號管理;

　　4.區別藥品抽驗和強制性檢驗，實行不同的管理措施;

　　5.增加了藥品分類管理制度;

　　6.擴大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。

　　本條包括加強藥品監督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益四個層面的內容。其中，維護人民身體健康和用藥的合法權益是本法最根本的目的。這是《憲法》第二十一條規定的國家發展醫療衛生事業，發展現代醫藥和我國傳統醫藥的精神在本法中的具體體現。實現這一目的的方式之一是，保障人體用藥安全;為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質量;而為了保證藥品質量，必須加強藥品監督管理。反之，沒有嚴格的藥品監督管理，就不能保證藥品的質量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個層面是一個有機的整體，不能割裂。

　　維護人民的合法權益則將本法的調整范圍進行了擴大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對人民用藥的合法權益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發揮其預防、治療、診斷的作用;其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強對藥品的質量的監控和市場監督的同時，還對藥品的定價、醫療單位的價格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規定。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

　　【釋義】本條是關于本法適用范圍的規定。

　　法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時間范圍和對象范圍。時間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規定。因此，本條實際上規定了空間范圍和對象范圍。

　　1.空間范圍。本條規定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內”。“中華人民共和國境內”應當理解為，我國的邊境范圍內，而不是有的法律規定的中華人民共和國“領域內”。兩者是有區別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的《中華人民共和國刑法》規定：“凡在中華人民共和國領域內犯罪的，除法律有特別規定的以外，都適用本法。”這里規定的中華人民共和國領域，是指我國主權所達之地，不僅僅是指中華人民共和國境內。

　　2.對象范圍。本條規定的對象是從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。

　　藥品研制。本法規定的藥品研制，主要是各研究機構進行藥品科研工作研制出的成果，能否成為本法規定的藥品，以及如何報批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。

　　藥品生產。本法規定的藥品生產，主要規范了從事藥品生產活動的主體應當具備的條件和資格。這是保證藥品質量，保障人體用藥安全的一項措施。在本法中，體現為藥品生產企業應當按照國家規定遵守質量管理規范和藥品必須按照一定標準或者規范進行生產或者炮制等規定。醫療機構配制制劑，實質上也是一種生產藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規定。

　　藥品經營。本法規定的藥品經營，主要是規范了從事藥品經營活動的主體應當具備的條件和資格。對從事藥品經營行為進行規范，重點仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中，主要體現為藥品檢查驗收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉集市貿易市場銷售藥品的管理等。

　　藥品使用。本法規定的藥品使用，主要規范了醫療機構調配處方、購藥、貯存藥品等內容。

　　藥品監督管理。本法規定的藥品監督管理，主要包括藥品監督管理部門對從事藥品研制、生產、經營、使用各項活動的監督管理工作，以及與藥品有關的部門對與藥品有關的事項進行監督管理的工作。本法的重點是藥品的監督管理工作，它不僅規定了藥品監督管理部門的行政執法權力，還規定了藥品監督管理部門必須依法行使行政管理職責，以有效進行行政管理，維護社會秩序和公共利益。

　　第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　【釋義】本條是關于國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其作用，以及保護野生藥材資源、培育中藥材的規定。

　　本法第十章第一百零二條對藥品的定義是“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

　　本條所稱的“現代藥”一般是指通過化學合成、生物發酵、分離提取以及生物或者基因工程等現代科學技術手段獲得的藥品。現代藥隨著現代科技成果日新月異不斷取得令人矚目的進步和發展。1935年磺胺藥的問世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表的現代藥，在治療和預防疾病方面產生了劃時代的作用，開創了現代藥的新紀元。20世紀后半期，隨著科學技術的高速發展，新的化學合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內的高科技手段制成的新藥不斷問世，在治療和預防人的疾病，增進人的健康方面發揮著非常關鍵和重要的作用。在20世紀50年代初，我國的現代醫藥工業幾乎是空白，在黨和政府的關心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國的現代醫藥工業得到了巨大的發展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內需要，還能大量出口，進入了國際市場，為我國人民身體健康和醫藥事業的發展，作出了巨大貢獻。

　　本法所稱的“傳統藥”是指按照傳統醫學理論指導用于預防和治療疾病的物質。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發酵制品。我國傳統醫藥學是一個不斷發展的開放體系，精深的理論、豐富的實踐、對異域文化擇優吸收、對現代科學的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統醫藥永葆青春，顯示了旺盛的生命力。

　　我國傳統藥的應用歷史源遠流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國人民的醫療保健中占有重要的地位。我國的傳統藥歷史悠久，療效確切，具有成分多樣、毒性較低等特點，它不僅在治療常見病和康復保健方面發揮著巨大作用，享有很高的聲譽。而且對心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑難病癥的防治方面，顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫藥界的矚目。

　　黨和政府歷來重視傳統醫藥的發展，為使我國傳統醫藥逐步走上科學化、規范化、標準化投入了大量人力、物力、財力。從20世紀60年代初以來的兩次全國性的藥材資源普查，編輯出版了《中藥大辭典》等文獻典籍以及《中華人民共和國藥典》等法定藥品標準。從1963年開始，傳統藥(中藥)以藥典第一部的形式單獨編纂出版;為保護和發展我國傳統醫藥，國務院1998年還頒布了《中藥品種保護條例》，并且把中藥品種保護制度列入本法第三十六條。建國50年來，我國傳統藥的生產、使用方面也得到了巨大的發展。

　　中藥的采集、種植、加工已逐步走上科學化、規范化的道路，并把條件具備的中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理(見本法第三十一條)，中成藥的劑型也由過去的九散膏劑粗放制作發展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現代科技、生物技術對有效成分進行結構改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內的各種現代藥所具備的劑型。

　　在回歸自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天，在經過漫長的歷史過程中通過臨床實踐和經驗積累逐步形成中藥方劑，已成為研制開發新藥的不竭源泉，受到世人的關注。

　　綜上所述，現代藥和傳統藥的發展是相互促進、相輔相成的，也是我們國家醫藥產業的特色。努力發展現代藥和傳統藥，將對保障人民身體健康，滿足人們對健康水平日益增長的需求，促進經濟發展發揮重要的作用。

　　本條第二款規定“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”。

　　隨著回歸自然，綠色消費呼聲的日益增高，我國傳統醫藥日益受到國人、世人的矚目，中醫藥熱正在世界各國悄然興起，對中藥材的需求與日俱增，不但中藥飲片、湯劑的配方需要中藥材，中成藥的制備需要中藥材，一些現代藥的原料也來自中藥材。由于相當一部分中藥材屬于野生資源，為滿足社會對中藥材日益增長的需求，有些地方為追求一時的、局部的經濟利益而采取了亂采亂挖、濫捕的行為，致使一些野生資源枯竭，生態環境遭到嚴重破壞，一些物種瀕臨滅絕。這不但極大影響了臨床醫藥保健工作的正常進行，最終還將制約我國傳統醫藥工業的健康發展。為很好地解決這一問題，國家在野生藥材資源保護方面采取了很多有效措施，如制定了《野生藥材資源保護條例》、《野生動物保護法》等，從立法上加以保護。并對破壞野生中藥材資源的行為，進行嚴厲打擊。保護野生藥材資源，發展中藥產業，使中藥在預防、醫療和保健中充分發揮作用，不僅是國家的事，也是中藥企業的義務，全國人民的義務。中藥企業和廣大人民群眾都應當自覺地擔負起保護野生藥材資源的責任。

　　采用野生變家種(養)和人工培育中藥材，用其替代一些野生藥材，不但是滿足社會日益增長的需求的必要手段，也是保護野生藥材資源的重要措施之一。這里有一個前提條件是，必須保證人工培育的藥材的性質和野生的藥材保持一致。因為野生藥材是受特定生態環境的影響，在長期生態適應過程中形成的，其生長的環境如氣候、土壤、水質等因素發生了變化，藥材的內在質量也可能發生變化，所以，人工培育中藥材必須科學、嚴謹從事。鼓勵農民和其他群眾人工培育中藥材，一方面可保護野生藥材資源，同時，也可以使這部分人富裕起來。這是將保護資源、保護環境和發展經濟，保護和增加群眾特別是農民的收入結合起來，使中藥材的生產、加工更加規范，使中藥材的質量更加穩定和不斷提高。這是一舉多得的大好事。所以，各級政府有關部門應當積極創造條件，鼓勵人工培育中藥材。

　　第四條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

　　【釋義】中國是一個制藥業的大國，但不是制藥業的強國。與發達國家的新藥開發能力相比我國有很大差距，特別是自主開發新的化學藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO，中國藥品的研制必須從仿制走向創新，在自主知識產權的新藥開發方面必須加大投入，才能在競爭中立于不敗之地。

　　提高新藥開發能力和水平，需要靠企業自身的努力，也要靠政府的促進;長期以來，我國政府對于公民、法人和其他組織研究、開發新藥的積極性和創造性是鼓勵和支持的，并采取了很多切實可行的措施，制定了一系列有關法律、法規、規章、政策，鼓勵企業進行新藥的研制與開發，防止低水平重復，為企業和研究單位進行新藥的研究開發創造良好的競爭環境。

　　1.《專利法》從1993年開始受理對藥品的專利保護申請，保護藥品品種專利發明人的專利權。作為知識產權保護的法律制度之一，《專利法》在1993年修改時規定對藥品品種可以授予專利權，這是我國專利法第一次規定對藥品品種可以申請專利保護。專利保護作為最全面的知識產權保護制度，直接對藥品品種實施保護，為我國藥品的研制、開發以及與國際市場的接軌奠定了堅實的基礎。

　　2.采取一系列行政保護措施鼓勵企業新藥研制和開發。

　　1987年衛生部制定了《關于新藥保護及技術轉讓的規定》，對一、二、三、四類新藥分別規定8年、6年、4年、3年的保護期限。標志著我國藥品行政保護制度的確立。

　　1998年國家藥品監督管理局成立后，又對《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》等新藥審批方面的規章進行了修訂，延長新藥保護期，使之更有利于新藥研制。

　　國家藥品監督管理局對保護新藥研制單位和生產單位在新藥研制方面的積極性方面做了大量工作，主要包括：

　　(1)將各類新藥臨床申請的批準權限集中到國家藥品監督管理局，有利于提高審評質量，統一審評標準，為新藥研制和生產創造良好環境，有利于公平競爭，促進新藥研制和生產健康發展。

　　(2)建立優先審批制度，對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的，給予優先和加快審評。

　　(3)嚴格控制對同一品種的研制、開發，減少重復研究造成的資源浪費。

　　(4)對新藥技術轉讓實行宏觀控制，從生產單位數量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制，避免多家轉讓生產造成無序競爭。

　　盡管目前的行政規章關于新藥保護的規定還有不盡如人意之處，但是不可否認，經過十幾年的實施，其對促進我國的新藥研制與開發起到了很大的推動作用。

　　3.建立中藥品種保護制度，鼓勵開發傳統藥。

　　中藥品種保護制度是指國務院于1992年10月14日頒布的《中藥品種保護條例》規定的一項行政管理措施，明確規定：“國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度”。分級保護制度是指在我國境內經國家批準注冊的中藥制品，并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種，經國務院藥品監督管理部門批準給予保護后，在其保護期內，只能由獲得該品種《中藥品種保護證書》的企業生產，末獲得該品種《中藥品種保護證書》的企業，一律不得生產。

　　4.本法將鼓勵研究和創制新藥列入總則中，進一步明確將保護和鼓勵公民、法人開發新藥品種的積極性是作為本法的一項基本原則，充分顯示我國政府在這方面的鼓勵政策。

　　第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

　　【釋義】本條是關于藥品監督管理體制的規定。

　　1.修訂后的藥品管理法規定國務院藥品監督管理部門(按現設置即國家藥品監督管理局)和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(按現設置即省、自治區、直轄市藥品監督管理局)分別主管全國和省、自治區、直轄市行政區域內的藥品監督管理工作。

　　在1998年國務院機構改革中，新組建了國家藥品監督管理局，是國務院藥品監管的主管部門。將原國家醫藥管理局行使的藥品生產、流通監管職能，衛生部的藥政、藥檢職能，國家中醫藥管理局中藥生產流通監管職能，統一交國家藥品監督管理局行使，以加強對藥品的監督管理，提高行政效率，減輕企業負擔，保證藥品質量。

　　2000年6月，國務院批轉了《藥品監督管理體制改革的方案》，對地方政府藥品監督管理機構的設置及其職能作了規定，即實行省以下垂直管理。省、自治區、直轄市人民政府設藥品監督管理局，為同級人民政府的工作部門，主要職責是領導省以下的藥品監督管理機構，履行法定的藥品監督管理職能。地、市根據工作需要設置藥品監督管理局，為省級政府藥品監督管理局的直屬機構;直轄市和較大的市所設的區以及藥品監管任務重的縣(市)，根據工作需要，可設藥品監督管理分局，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

　　2.依據修訂后的藥品管理法和國務院“三定”方案，藥品監督管理部門主管藥品監管工作的主要職責包括：對開辦藥品生產、經營企業進行審批、發放許可證;擬訂、修訂GLP、GCP并監督實施;制定并監督實施GMP和GSP;審批新藥、仿制藥、進口藥，并分別發放新藥證書、生產批準文號、進口藥品注冊證;審批醫療機構的制劑室并發放許可證;審批醫療機構制劑的品種;對直接接觸藥品的包裝材料實施監督管理;負責藥品廣告的審批并發放批準文號;負責對藥品質量的監督檢查，發布藥品質量公告;對可能危害人體健康的藥品可依法采取行政強制控制措施;對違犯藥品管理法有關規定的行為依法實施行政處罰等。

　　3.國務院有關部門和地方各級人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　修訂后的藥品管理法規定的有關部門涉及到物價主管部門、衛生部門、中醫藥管理部門、工商行政管理部門、海關、監察部門，在國務院規定的職責范圍內分別負責與藥品有關的價格、吊銷醫療機構執業證書、中藥材和中藥飲片科研、藥品生產經營企業的工商登記、藥品廣告處罰、藥品購銷回扣處罰、進口口岸設置、執法違規處理等藥品管理法已作出明確規定的與藥品有關事項的監督管理工作。

　　4.國家藥品監督管理局應配合國務院經濟綜合部門，執行國家的藥品行業發展規劃和產業政策。根據國務院印發的國家藥品監督管理局“三定”方案，國家藥品監督管理局的職責之一是利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫藥產業政策。作為主管全國藥品監督管理的國家藥品監督管理局在實施藥品監督管理職能時，要注意和行業規劃、產業政策的銜接。這樣有利于加強宏觀調控，控制低水平重復，促進我國醫藥事業的健康發展。

　　第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

　　【釋義】本條是關于藥品法定檢驗工作的檢驗機構的規定，即：承擔藥品審批和藥品質量監督檢查所需藥品檢驗工作的藥品檢驗機構及其職責的規定。

　　藥品檢驗按照其檢驗的性質及檢驗結果的效力可分兩類：一類是藥品生產者、經營者、醫療機構等因自身需要對藥品進行的檢驗。對于這類藥品的檢驗，法律沒有必要強制規定檢驗機構。另一類藥品檢驗為藥品監督管理部門依法履行藥品監督管理職能所需要進行的檢驗，本條規定的檢驗就是屬這種法定的強制檢驗。

　　本條包含以下三個層次的含義：

　　第一，明確了承擔藥品監督管理所需藥品檢驗工作的藥品檢驗機構的性質。

　　承擔上述工作的藥品檢驗機構，其檢驗結果將作為藥品監督管理部門作出具體行政行為的依據。因此對這種檢驗機構，必須是藥品監督管理部門依法設置或者確定。

　　第二，依照本條規定，承擔上述藥品檢驗的機構的職責是：“依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的檢驗”。這一職責具體是指：

　　1.藥品審批時的藥品檢驗職責。具體包括三個方面：

　　(1)新藥審批過程中的藥品檢驗;

　　(2)對仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗;

　　(3)對進口藥品按照國務院藥品監督管理部門關于進口藥品審批的規定進行有關的檢驗。

　　2.藥品質量監督檢查過程中的藥品檢驗職責。具體包括三個方面：

　　(1)藥品監督管理部門按照本法規定根據藥品質量抽查檢驗計劃進行的檢驗。這是保證藥品監督管理日常監督需要的檢驗。

　　(2)對本法第四十一條規定的藥品在銷售前或進口時進行檢驗，檢驗合格才能上市的三類藥品(即國務院藥品監督管理部門規定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規定的其他藥品)所進行的檢驗。

　　(3)對進口藥品的檢驗。本法第四十條規定，對于進口藥品，進口口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

　　第三，藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構作出的檢驗結論，在司法程序中作為證據并依照法律規定確定其效力。