2013年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：生物制品批簽發(fā)管理辦法的申請條例
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生物制品批簽發(fā)管理辦法 第二章 申 請
第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。
第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：㈠藥品批準文號；㈡《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。
第七條 申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。
第八條 申請批簽發(fā)時應當提交以下資料及樣品：
（一）生物制品批簽發(fā)申請表；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；
（三）檢驗所需的同批號樣品；
（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；
（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。
第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。
第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。
第十一條 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應當在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)應當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
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