2012藥事管理與法規：批發企業的審批及供藥責任區域
更新時間：2012-03-09 15:11:19
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2012藥事管理與法規：批發企業的審批及供藥責任區域 $lesson$
全國性、區域性批發企業的審批及供藥責任區域
審批：跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)，應當經國務院藥品監督管理部門批準;在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
供藥責任區域：全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。
區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。
區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府監督管理部門備案。
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