執業藥師考試輔導：GMP的質量管理
更新時間：2010-10-18 17:22:38
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執業藥師考試輔導：GMP的質量管理
質量管理部門的主要職責：
(1)制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。
(2)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法
(3)決定物料和中間產品的使用
(4)審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放
(5)審核不合格品處理程序
(6)對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告
(7)監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數
(8)評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據
(9) 制定質量管理和檢驗人員的職責
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