執業藥師考試復習資料：GMP的物料
更新時間：2010-10-14 11:21:43
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執業藥師考試復習資料：GMP的物料
1.藥品生產用物料購入、儲存期限、發放和使用
(1)藥品所用物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。
(2)進口原料藥應有口岸藥檢所檢驗報告。
(3)藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地保持相對穩定。
(4)物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。
(5)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存。揮發性物料應注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
(6)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
2.不合格物料的管理
不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
3.藥品標簽、使用說明書的管理
(1)必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。
(2)須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
(3)應由專人保管、領用。
(4)均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
(5)標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
(6)標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
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