執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料：藥品管理法(3)
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執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料：藥品管理法(3)
申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定
(1)進(jìn)口藥品的條件：①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;②未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口;②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
(3)注冊(cè)證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè);②國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;③中國(guó)中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。
例：A.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 B.應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
C.應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 D.應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
E.應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
1、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)(E)
2、進(jìn)口在中國(guó)臺(tái)灣生產(chǎn)的藥品(B)
3、進(jìn)口在英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品(A)
4、進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品(B)
(06年考試題B型題)
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