執業藥師輔導：中藥保護品種的保護措施
更新時間：2010-06-24 09:44:44
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執業藥師輔導：中藥保護品種的保護措施
(1)中藥一級保護品種的保護措施：①工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。
(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。
(3)除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。
(4)對已批準保護的中藥品種，如果在批準之前是由多家企業生產的，未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起6個月內向國家藥品監督管理部門申報，經審批后補發批準文件和《中藥保護品種證書》，對未達到國家藥品標準的，撤銷該中藥品種的批準文號。
(5)生產中藥保護品種的企業及有關主管部門應重視生產條件的改進，提高品種的質量。
(6)中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，須經過國家藥品監督管理部門批準同意。
(7)罰則。①違反規定，將一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者，對其責任人員，由所在單位或上級機關給予行政處分，構成犯罪的，追究刑事責任。②對違反條例，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由縣級以上藥品監督管理部門以生產假藥依法論處。
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